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医疗设备质量控制及安全管理制度

第一条为加强医院医疗设备质量控制与安全管理，确保医疗设备在其

生命周期中安全可靠工作，保障患者和医护人员健康和安全，保证医疗活

动准确有效，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、

《医疗卫生机构医疗设备管理办法》、中华人民共和国国家标准委员会

《质量管理体系标准》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定，

制订本制度。

第二条医疗设备质量控制及安全管理的范围，包括医疗设备采购管理、

资产管理、医疗设备使用管理、维修质量管理、计量质量管理、医疗设备

不良事件管理以及基于上述过程中的改进活动。

二、组织机构及职责第三条设备科成立医疗设备质量控制及安全管理

团队，成员由设备科具有相应资质

的管理和工程技术人员组成。团队名单：

组长：某某副组长：某某

成员：某某某

第四条医疗设备质量控制及安全管理团队职责：

（1）在主管院领导的直接领导下工作。

（2）按照质量控制目标负责医疗设备质量控制工作。

（3）督导相关部门完成年度、季度、月指控目标计划。

（4）督导相关部门修改、完善、补充质控检查标准。

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（5）定期检查如下内容：设备使用率，设备完好率，采购执行率；

档案管理达标率；验收差错率；调拨差错率；帐物相符率；配送差错率及

劳动纪律。

（6）检查质控汇总结果并提出改进意见。

（7）参加质控指导工作，定期听取汇报。

第五条根据医疗设备质量控制及安全管理的要求，分别制定专业技术

人员负责医疗设备采购质量管理以及医疗设备维修质量和安全管理。

三、工作细则

第六条设备科对医疗设备供应商的资质进行审核，对采购计划及采购

流程进行监督，对购入的医疗设备进行验证，对医疗设备进行计量检测及

功能评估。

第七条对在用医疗设备与计量器具库存等进行管理，定期盘存，检查

有无失效和淘汰产品，并进行处理；对医疗设备的入库、出库及报废进行

管理。

第八条医疗设备投入使用前，应对相关使用人员进行操作培训，对维

护工程师进行基本原理和维护技术的培训，并进行考核；对于在临床使用

中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出

改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。

第九条设备维修及预防性维护中出现的故障及故障隐患应进行记录分

析，并追查故障原因，彻底检查问题根源，经维修的设备，应进行性能检

测和电气安全检查。

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第十条设备科制定年度医疗设备预防性维护计划，对在用医疗设备的

状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行

校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备完好，建立计量

监管体系，根据计量法规相关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记

录。

第十一条医疗设备质量控制及安全管理工作中，应建立临床应用风险

评估体系，根据《医疗设备综合风险评估表》将医疗设备进行风险分级，

根据风险等级制定设备管理计划；对重点设备实施重点监控，根据风险评

估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续

改进。

第十二条医疗设备质量控制及安全管理工作中，应建立医疗设备不良

事件管理制度，对医疗设备不良事件进行监测、报告、管理。

第十三条医疗设备质量控制及安全管理工作中的所有活动，均须以规

定的格式进行记录存档，以便于在必要时进行追溯。

第十四条定期通报医疗设备临床使用安全与风险管理监测的结果，并

定期将结果上报院领导。