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医疗机构伦理委员会审查能力培训班测试题

请各位学员严格遵守考试纪律，只有一次考试机会，需在6()分

钟内完成答卷，满分1()()分，6()分及格。

基本信息

姓名：

科室:

电话：

一、选择题（每题3分，共计2()道）

1.GCP实施的目的是()

A、保证药物临床试验与科学上具有先进性

B、保证药物临床试验对受试者无风险性

C、保证药物临床试验的过程按计划完成

D、保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者

权益和保障其安全

2.在临床研究启动之前()期的临床试验项目需要申办方获得药

监局的批准。

A、I期

B、Ⅱ期

C、Ⅲ期

D、I、Ⅱ、Ⅲ期

3.____是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明()

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A、试验方案

B、知情同意

C、原始病历

D、知情同意书

E、研究者手册

4.赫尔辛基宣言的核心宗旨是()

A、力求受试者最大程度受益和尽可能避免伤害

B、公正

C、促进和维护患者的健康和权利

D、尊重人格

5.保障受试者权益的主要措施是()

A、伦理委员会和知情同意书

B、试验药品的正确使用方法

C、保护受试者身体状况良好

D、有充分的临床试验数据

6.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与临床试验方

案、药品试验管理规范和法规相符合，而由第三

方不涉及试验的人员进行的一种系统性检查是(O

A、监查

B、检查

C、稽查

D、质量控制

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7.张三因甲舌泰肿收入我院，行甲舌奏肿切除术，术中予以注射

用头孢西丁钠抗感染治疗，（注：注射用头孢西丁钠一溶于5%葡萄糖

注射液中作静脉滴注，于半小时内滴完)，予以乐加（钠钾镁钙葡萄

糖注射液）补液，特耐（注射用帕瑞昔布钠）镇痛。请问该描述中的

合并用药应为()

A、注射用头孢西丁钠、5%葡萄糖注射液、乐加、特耐

B、注射用头孢西丁钠、5%葡萄糖注射液、钠钾镁钙葡萄糖注射

液、特耐

C、注射用头孢西丁钠、5%葡萄糖注射液、乐加、注射用帕瑞昔

布钠

D、注射用头孢西丁钠、钠钾镁钙葡萄糖注射液、注射用帕瑞昔

布钠

8.任何人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品

的作用、不良反应或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定

试验用药品的疗效和安全性。()

A、临床试验

B、临床前试验

C、伦理委员会

D、不良事件

9.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织、其

职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，

确保受试者的安全、健康和