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一、企业负责人职责

二、质量管理人职责

三、验收员岗位职责

四、维修养护售后人员职责

五、产品采购索证管理制度

六、进货验收管理制度

七、仓库保管养护管理制度

八、出库复核管理制度

九、效期产品管理制度

十、不合格品的确认和处理制度

十一、购销记录档案管理制度

十二、产品售后服务管理制度

十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度

十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度

十五、质量信息管理制度

十六、有关质量记录的管理制度

十七、质量教育培训及考核管理制度

企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例医疗

器械经营监督管理办法等国家有关医疗器械法律、法规和规章

等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理;对公

司所经营医疗器械的质量负全面领导责任;

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二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充

分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其

必要的质量活动经费;

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造成

质量事故的人员;

四、正确处理质量与经营的关系;

五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量

问题的解决和质量改进;

六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应;

七、签发质量管理体系文件;

质量管理人员职责

一、全面负责企业的质量管理工作,对本企业经营全过程的质量管理工

作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权;确保单位贯彻执行国家

有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章;

二、负责对供货企业质量审核;

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作;

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作;

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五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格医疗器械报损前的

审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作,监督做好不合格医疗器械

的相关记录;

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完

整性、准确性和可追溯性;

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作;

八、定期检查配送中心门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受

健康检查;

验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的

医疗器械进行逐批验收,验收合格的准许入库销售,不合格的不得入库

销售;

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验

合格证；对于一次性使用无菌医疗器械,应向原生产企业索取按批次的

检验报告书,加盖企业红色印章,必要时,也可以抽样送检验部门检验;

2、重点验收产品的标识,外观质量和包装质量是否符合相关标准的规

定;对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收,经审核

后,放入不合格区;

三、对顾客退回的医疗器械产品,进行核实性验收,首先查阅销售记录,

核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相

符,单独存放在退货区内,经验证合格后,方可放入合格区内;

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四、验收中发现质量变化情况,及时进行系统锁定并上报质管部;

五、必须购进经过注册备案、有合格证明的医疗器械产品,收集并保存

所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的

有效版本;同时做好购进记录,记录保存至产品有效期满后二年；无有

效期的,不得少于5年备查;

六、对购进进口产品,应有中文标识及产品说明书,并经国家食品医疗

器械监督管理局批准的合法证明文件注册证;购进首次进口