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医疗器械审评进度信息查询--第1页

中国器械审评是中国医疗器械注册上市的重要程序，包含注册申报资料准备、上

市前审评审批、上市后审评管理三大阶段。在申请人提交注册申请后，通过形式

审查或立卷审查，符合受理要求拿到受理号才能进行相关数据查询。那若拿到受

理号，又如何进行医疗器械注册审评进度查询呢？有哪些网站平台推荐呢？今天

就来盘点一下中国器械审评查询相关网站及方法！

国家器械产品进度查询：器械审评中心

1.数据

国产第三类、进口医疗器械产品的技术审评；国产第三类、进口医疗器械变更注

册和延续注册的行政审批、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定。

2.检索

需提供受理号、受理日期、申请单位、数据校验码进行精确查询

在“中国器审”公众号“企业服务”栏下点击“进度查询”或在器审中心网站

“办事大厅”栏下点击“审评进度查询”输入受理号等信息即可查询本单位申

报产品的审评进度。

在“中国器审”公众号“企业服务”栏下点击“产品跟踪”按要求绑定企业信

息和产品后，产品审评环节变化时可以通过微信收到主动推送的状态变化通知。

全国器械产品进度查询及器械审评数据分析应用：数屿医械

1.数据

数屿医械中国器械审评数据库收录国家药品监督管理局（NMPA）与国家药品监督

管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）等多个官方部门的受理信息，每日实时更

新。

补充了2003年以来的历史数据，弥补了官网没有历史数据的缺陷，总数据量20W+。

同时，该数据库群还以临床试验数据、优先审批、临床试验备案、创新医疗器械、

地方第二类医疗器械注册信息作为补充，是掌握国内器械注册信息的有利工具。

2.检索

单一查询：受理号、产品名称、编号、申请人，提供4种精确查询。

范围查询：

时间范围——近1周、近1月、近3月、近6月、近一年、自定义时间

分类范围——支持一级分类、二级分类、三级分类筛选查询。

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地址范围——支持34个省级行政区范围筛选

条件组合：

可通过申请内容、审评结论及管理类别、国产/进口、医保、审评报告、优先审

评、创新特别审查、临床试验模式许可、申请类型进行任意组合，进行批量查询。

申请内容——申请上市、申请临床试验、申请产品注册、申请出口、申请变更、

申请复审、申请委托生产、申请延续注册、申请注册指定检验、申请登记事项变

更、申请纠错、申请补充、申请补办、申请许可事项变更、申请试产、申请说明

书变更、申请进口

审评结论——不予同意临床试验、不予同意产品注册、不予同意变更、不予同意

延续注册、批准上市、终止产品注册、自行撤回、退审等28项结论类型

3.结果显示

检索页面显示受理号、产品名称、产品一二三级目录分类、注册证编号、申请类

型、申请内容、审评结论、企业名称、企业所在省份、代理人、批件发布日期、

批准日期、管理类别、国产/进口、是否医保、医保医用耗材代码、审评报告、

优先审评、创新特别审查、临床试验模式许可、临床意见审批单等字段内容显示。

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数屿医械中国器械审评数据库除了审评进度基础查询外，还提供数据分析、数据

关联流转等功能，在应用场景这块具有较大优势。用户不仅可以通过数据库快速

查询目标产品的审评情况，还可以通过系统综合分析，实时跟踪器械研发进展，

掌握研发趋势，给企业科学立项、器械产品销售策略提供数据支持。

如：2018年至2022年全国医疗器械获得产品注册批准数量共有8616项，其中

国产5643项，进口2973项。从地区看，北京市1465项，上海