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医疗器械临床试验质量管理规范_GCP药物临床试验质量

管理规范试题附答案要点

1.以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《药品生产监督管理办法》

2.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临

床决策应当由以下哪个角色做出？

A.临床试验协调员

B.临床医生

C.伦理委员会

D.监察员

3.以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.试验药物潜在收益

D.遵守相关法律法规

4.独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数

据监查委员会）由谁设立？

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A.申办者

B.研究者

C.试验中心

D.药政部门

5.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临

床试验的过程是：

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

6.通过签订授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和

任务的单位是什么？

A.伦理委员会

B.监查员

C.协调研究者

D.合同研究组织

7.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确

认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期

的文件是：

A.研究者手册

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B.试验方案

C.知情同意书

D.标准操作规程

8.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定

临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和是否符合试验方案、

标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：

A.监查

B.稽查

C.检查

D.直接查阅

9.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残

疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异

常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：

A.不良事件

B.药物不良反应

C.严重不良事件

D.危险信号

10.以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：

A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要

求。

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B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验

相关的伦理学和科学等方面的问题

C.投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目

D.伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查

11.伦理委员会应当审查的文件不包括