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医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明--第1页
分子诊断领域的应用说明
1
本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因
等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版
本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括修改单）适用于本文
件。
GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南
CNAS-RL02能力验证规则
临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号
3术语和定义
4管理要求
4.1组织和管理责任
4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单
位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，
开展分子诊断工作至少2年。
4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少
5年。
4.2质量管理体系
4.3文件控制
4.4服务协议
4.5受委托实验室的检验
4.6外部服务和供应
4.7咨询服务
4.8投诉的解决
4.9不符合的识别和控制
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明--第1页
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明--第2页
4.11预防措施
4.12持续改进
4.13记录控制
4.14评估和审核
4.15管理评审
5技术要求
5.1人员
5.1.2分子诊断实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级专业技术职称、从
事分子诊断工作至少3年。
分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可
上岗。
签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从
事分子病理工作的经历。
认可的授权签字人应至少具有中级专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签
字领域专业技术工作至少3年。
5.1.3实验室应至少具有2名检验/检查人员。
5.1.6应每年评估员工的工作能力。对新进员工在最初6个月内应至少进行2次
能力评审，保存评估记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程
序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。
5.2设施和环境条件
5.2.1应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施
及合适的警告。
5.2.2涉及基因扩增检验的实验室原则上分四个独立的工作区域：试剂贮存和准备区；
样品制备区；扩增区；扩增产物分析区。如使用自动分析仪（扩增产物闭管检测），
扩增区和扩增产物分析区可合并。具体实验室分区应依据其所使用的技术平台及检验
项目和工作量而定。
上述每个区域应有充足空间以保证：
样品处置符合分析前、后样品分区放置；
-仪器放置符合维修和操作要求；
-样品制备区放置生物安全柜、离心机和冰箱等仪器设备；
-打印检验报告时交叉污染的控制。
工作区域应符合如下要求：
c）实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯，波长
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