制药用水第三部分 水系统检查课件.pptVIP

制药用水第三部分水系统检查ＷＨＯ水处理指南(2)为了可靠的生产，水处理工厂应该：设计（完善）建造（优良）维护（出色）在设计的范围内运行进行控制以防止微生物的滋生Annex1,17.33制药用水第三部分水系统检查准备一份检查清单或备忘录，逐个检查：水质量手册水系统图纸验证（文件）取样规程，取样点和计划检测记录系统消毒和维护维修计划制药用水第三部分水系统检查检查水质量手册(1)水质量手册是建议制订的要求对水系统有一个简单描述包括水的纯化、储存和分配系统的图纸制药用水第三部分水系统检查检查水质量手册(2)手册应该描述：管路单向阀通气点接头管道的斜度流速?阀门?取样点?排水点?仪表?流量s制药用水第三部分水系统检查检查水质量手册(3)手册应该包括：系统各组成单元的规格标准操作规程系统变更常规和非常规维护偏差调查和纠偏措施验证研究制药用水第三部分水系统检查检查水质量手册(4)手册应该包括：化学和微生物标准取样规程检测规程责任人相关培训制药用水第三部分水系统检查检查验证文件(1)水系统验证包括三个阶段：第一阶段 2–4周第二阶段 4周第三阶段 1年制药用水第三部分水系统检查检查验证文件(2)第一阶段－调查阶段(2–4周)设计确认，安装确认和运行确认制订运行参数清洁、消毒规程和频率各使用点每天取样一次第一阶段结束前，制订水系统的标准操作规程制药用水第三部分水系统检查检查验证文件(3)第二阶段－控制确认阶段(4-5周)证明系统运作正常取样同第一阶段第三阶段－长期控制确认阶段(1年)性能确认证明系统能够长时间地正常运作每周取样制药用水第三部分水系统检查实施检查(1)携带图纸，巡视整个系统核对滞留点过滤器管道和接头去离子装置储罐旁路管道泵紫外灯取样点反渗透装置单向阀热交换装置制药用水第三部分水系统检查实施检查(2)检查：不锈钢（材质）－不能使用聚氯乙稀以及绝大多数的塑料焊接质量卫生联接件表面的钝化处理“漏斗”装置（阻断外界空气）制药用水第三部分水系统检查实施检查(3)检查管路和泵卫生联接件管路的焊接处泵取样点可接受的地面无泄漏制药用水第三部分水系统检查储水罐表面的污迹热交换器上的腐蚀指示出可能的污染实施检查(4)检查设备的状况制药用水第三部分水系统检查实施检查(5)检查维护记录检查泵的密封件和O型环制药用水第三部分水系统检查检查空气过滤器检查过滤器的完整性测试，灭菌和更换的频率检查防爆膜实施检查(6)第2章,第三部分:水系统检查*of25WHO-EDM制药用水制药用水第三部分水系统检查制药用水第三部分水系统检查第2章,第三部分:水系统检查*of25WHO-EDM制药用水制药用水第三部分水系统检查制药用水第三部分水系统检查*这是第二章制药用水的第三部分，主要内容是关于水系统的检查。讲述时间是60分钟。结尾部分还包括一个小组讨论（45分钟）和测验（45-60分钟）。 (培训讲师注意：以上时间仅供参考。）*这部分主要让大家了解：水系统检查的具体要求。现在大家对制药企业中为什么必须和怎样获得纯化水有了基本的认识，这些理论应该运用到GMP检查中。检查水系统时，检查员可以不是一个专业的工程师，但一定要能读懂水系统的示意图，并能与实际情况联系起来。检查员应该能知道建造水系统的材质的基本要求以及水中微生物的相关知识。水质量手册的必要性：所有GMP指南上建议制药企业应有一份特别为制水系统准备的质量手册。这样做对企业有很多好处，水系统的运行、维护、取样和检测各方面能得到统一协调，运作起来更容易，如果这些内容能结合并控制在一套文件之中。制药用水系统的验证：制备纯化水和注射用水的系统验证方面要检查的内容。检查技巧：解释如何开始检查工作、问些什么问题以及具体要检查什么方面。*现场检查时，首先应考虑工艺用水的用途，检查方法往往会根据生产的产品而有所不同。用途有以下几种：无菌药品：注射用水的生产是最具挑战性的，要检查水的热原和内毒素项目。非无菌药品：检查对有些产品是否有特殊要求，例如，透析产品要求测试水中的铝离子限度。