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国际多中心药物临床实验指南（试行）

一、背景

最近几年来，药物研发日趋趋于全世界化，用于药品注册的国

际多中心药物临床实验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会

(ICH)区域拓展到非ICH区域。药物全世界同步研发，是一种共享资

源的开发模式，可以减少没必要要的重复临床实验，缩短区域或国

家间药品上市延迟，提高患者取得新药的可及性。境内申办者为融

入国际市场，也愈来愈关注全世界同步研发。

申办者要按照初期研究数据、种族敏感性分析和不同监管机构

的要求，肯定在全世界不同区域间应采用的临床实验方式。若是多

个区域的多个中心依照同一临床实验方案同时开展临床实验，则该

临床实验为多区域临床实验。出于科学和安全性等方面的考量，申

办者也可以在某区域内不同国家的多个中心依照同一临床实验方案

同时开展区域性临床实验。上述两种形式的临床实验均属于国际多

中心药物临床实验。

国际多中心药物临床实验数据用于在我国进行药品注册申请的，

应符合《药品注册管理办法》有关临床实验的规定。但国际多中心

药物临床实验在我国的申请、实施及管理,还需进一步增强指导和规

范。

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二、目的与范围

本指南用于指导国际多中心药物临床实验在我国的申请、实施

及管理。

建议申办者优先评估在我国临床需求未被知足的疾病领域开展

国际多中心药物临床实验；初期评估在我国开展全世界关键性研究

和区域性研究的可行性；考虑在我国开展关键性临床实验和针对我

国患者人群的区域性临床实验。

鼓励我国申办者开展国际多中心药物临床实验，以加速我国药

物研发的国际化进程，充分发挥我国研究者在国际多中心药物临床

实验中的作用，提高我国药物研发和药物医治的整体水平。

三、整体要求

国际多中心药物临床实验数据用于在我国申报药品注册的，至

少需涉及包括我国在内的两个国家，并应参照本指南的要求。申办

者在我国计划和实施国际多中心药物临床实验时，应遵守《中华人

民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

和《药品注册管理办法》等相关法律法规和规定，执行我国《药物

临床实验质量管理规范》（GCP），并参照ICH-GCP等国际通行

原则；应同时知足相应国家的法律法规要求。要综合考虑以下因素：

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（一）国际多中心药物临床实验的大体条件

申办者要事前明确我国在全世界整体临床开发计划中的位置，

在与全世界开发维持协同的同时，推动在我国的新药研发。申办者

在提交国际多中心药物临床实验申请时，要同时提交包括向制药发

达国家（如ICH成员国家）监管机构提交的申报资料，包括完整的

临床实验方案（含临床实验方案编号）和支持性数据。

国际多中心药物临床实验，应在全世界各研究中心采用同一临

床实验方案，并对研究人员进行统一的培训，包括临床实验方案、

标准操作规程、实验用记录表格、计算机利用等内容，并对各类概

念进行明确解释和翻译，统一诊断、疗效和安全性评价指标，确保

研究人员对临床实验方案的理解和相关指标评价的一致性，减少各

中心之间和研究人员之间操作和评价上的不同。在大规模的国际多

中心药物临床实验中，通常要考虑设立独立数据监察委员会和对关