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重庆一类医疗器械备案指南.pdf

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    重庆一类医疗器械备案指南

    重庆一类医疗器械备案指南

    美临达全国范围专业办理一类医疗器械备案

    1.什么是一类医疗器械

    （1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于

    一类医疗器械。

    （2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一

    类医疗器械。

    （3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一

    类医疗器械。

    2.办理流程是怎样的？

    A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.

    制证发证（完成）。

    3.申请人需要满足什么条件？

    办理产品备案申请必备条件：

    （1）、营业执照含

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