第二章-生物制品生产基本技术.pptxVIP

;;;;一、原理

没有水的介入，只采用升高温度的方法（常用火焰或干热空气）来灭菌。

加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固．酶失去活性，微生物因而死亡。

1、火焰灭菌法

置于火焰上直接灼烧，是最彻底、最简便、最迅速、最可靠的灭菌方法。

适宜于不易被火焰损伤的金属、玻璃及瓷器（如镊子、玻璃棒、搪瓷桶等器具）等进行灭菌。

灭菌时，只需将物品在火焰中加热20秒钟，或将灭菌的物品迅速通过火焰3~4次即可。

2、干热空气灭菌法

用高温干热空气进行灭菌。常在干热灭菌器或高温烘箱中进行。

适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试剂、液状石蜡等。;（一）柜式电热烘箱

主体结构基本相同。

适用于西林瓶、安瓿瓶、铝盖、金属及玻璃器皿和固体物料的干热灭菌。;工作原理

两端设置静压箱，提供A级洁净垂直单向平行流气屏：

对前续洗净的安瓿在进口处立即得到空气屏的保护；

对出灭菌区的安瓿逐步冷却近室温

灭菌区依靠石英管辐射加热。电加热管（装在镀有反射层的石英管内，以充分利用热能）沿隧道长度方向安装，在隧道截面上呈包围安瓿瓶的形式。

箱内湿热空气由箱底部的排风机排出室外

;（三）热层流式干热灭菌机

又称热风循环隧道式灭菌烘箱

工作原理;一、原理

利用饱和水蒸汽或沸水来杀灭细菌。当被灭菌物品置于高温高压的蒸汽介质中时，蒸汽遇冷物品放出潜热，把被灭菌物品加热，温度上升到某一温度时，就有一些沾染在被灭菌物品上的菌体蛋白质和核酸等一部分由氢键连接而成的结构受到破坏，尤其是细菌所依靠、新陈代谢岁必须的蛋白质结构-酶，在高温和湿热条件下失去活性，最后导致微生物灭亡。

由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以灭菌效率比干热灭菌法高。其特点是灭菌可靠，操作简便、易于控制、价格低廉。湿热灭菌是制药生产中应用最广泛的一种灭菌方法。缺点是不适用于对湿热敏感的药物。;;三、设备;（二）热压灭菌柜;双层夹套的设计

在灭菌前将夹套充满蒸汽并达到一定的压力（一般应大于灭菌过程所需压力），使灭菌柜身及柜内物品得以预热，有利于提高对灭菌物品的升温速率；

外接蒸汽送入夹套，可将蒸汽源带来的锅炉水及蒸汽冷凝水由外锅放水阀排出，有利于提高从夹套送入柜室内的蒸汽质量，保证其为饱和蒸汽，为灭菌质量打下基础；

可防止热蒸汽进入灭菌柜室在柜壁上冷凝水；

灭菌结束后可对柜室内物品进行干燥；

如需连续灭菌，则因夹套仍保持原有的压力和温度，第二次灭菌的预热时间大大缩短，提高了灭菌柜的工作效率。

;一、射线灭菌法

1、紫外线灭菌法

紫外线作用于核酸蛋白质，促使其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量的臭氧而起共同杀菌作用。

一般用的波长200~300nm，灭菌能力最强的波长是254nm。紫外线的穿透力较弱，不能用于药液和固体物质深部的灭菌，但其可以穿透清洁的空气和水，故广泛地用于纯净水、空气灭菌和表面灭菌。

2、辐射灭菌法

放射性同位素γ射线杀菌。绝大多数微生物对该射线敏感，且穿透力强，故适于较厚物品，特别是对已包装密封物品的灭菌，效果可靠，并可有效地防止“二次污染”。

特别适于不耐热药品的灭菌（灭茵过程中，被灭菌物品温度变化小）。;微孔滤膜滤器

一般0.22μm以下孔径

垂熔玻璃滤器

用硬质中性玻璃或其细粉熔融成滤材；

化学性质稳定;;（一）概念

凡应用于兽医生物制品（疫苗、类毒素、免疫血清及诊断制剂等）生产、检定和研究的细菌菌种、病毒毒种。;（二）分类

1、生产用菌、毒种

⑴直接生产用菌、毒种

⑵免疫用菌、毒种

⑶加工用菌、毒种

2、工具用菌、毒种

3、检定用菌、毒种

4、标准或参考菌、毒种;;历史清楚，资料完整

生物学性状明显

遗传学上相对纯一与稳定

反应原性与免疫原性优良

毒力应在规定范围以内

血清型相符;（一）强毒菌、毒种的选择;;（二）弱毒菌、毒种的培育;2、弱毒菌、毒种的特征

致病力极微弱或无致病力，免疫原性优良，能使免疫动物获得坚强的免疫力。;;弱毒株;寄生虫疫苗

ParasiteVaccine

概述

人体寄生虫与人类共存的历史可追溯到远古，在漫长的岁月里寄生虫和宿主的关系经历了“史前期”，“形成期”和“确定期”。

据WHO统计，目前大约1/4世界人口受到五大寄生虫感染（疟疾、血吸虫、利什曼原虫、丝虫、锥虫）要全面控制寄生虫病的流行，所面临的仍是一条漫长而艰辛之路。;寄生虫与宿主的关系保持平衡是在长期进化过程中逐步形成的。经过自然选择宿主逐渐形成有效的免