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固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估--第1页
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固体制剂厂房、生产设施和设备
多产品共用可行性
风险评估报告
振兴制药有限责任公司
2017年月
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固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估--第1页
固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估--第2页
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固体制剂厂房、生产设施和设备
多产品共用可行性风险评估报告目录
一、质量风险评估报告批准页
二、质量风险管理概述
三、风险评估小组
四、风险评估目的
五、评估流程
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
七、支持性文件
八、风险评估实施
九、风险评估结论
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固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估--第2页
固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估--第3页
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一、质量风险评估报告批准页
起草签名日期
审核签名日期
批准签名日期
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固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估--第3页
固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估--第4页
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二、质量风险管理概述
1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程
风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能
会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产
过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。
4、定义：
4.1风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
4.2风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价
和控制。
4.3风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
4.4风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的
评价。
4.5高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性
及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制
措施且持续执行。
4.6中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险
产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过
验证。
4.7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5、质量风险管理的特点是很重要，识
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