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医疗实验室医疗器械质量管理制度

1.引言

本质量管理制度旨在确保医疗实验室的医疗器械质量符合相关

法规和标准，同时提供有效的质量控制和监管。本文档详细阐述了

医疗实验室的质量管理体系和相关程序。

2.质量管理体系

2.1质量政策

-医疗实验室应制定明确的质量政策，并确保其一致性执行。

-质量政策应注重提高医疗器械的质量和性能，确保患者的安

全和满意度。

2.2质量目标

-医疗实验室应设定可衡量和可追踪的质量目标，以评估医疗

器械的性能和符合性。

-目标应包括但不限于零缺陷、准确度、可靠性和有效性等方

面。

2.3资源管理

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-医疗实验室应充分合理地配置资源，以支持医疗器械的质量

管理工作。

-资源管理包括设备、人员、培训和知识管理等方面的有效规

划和利用。

2.4过程管理

-医疗实验室应建立和维护符合相关要求的医疗器械质量管理

过程。

-过程管理包括质量控制、风险评估和改进等方面的操作和监

测。

2.5文档控制

-医疗实验室应制定有效的文档控制程序，确保各类文档的准

确性、完整性和及时性。

-文档控制包括文档编制、批准、发布、修改和存档等环节的

规范和管理。

3.相关程序

3.1采购程序

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-医疗实验室应建立适当的医疗器械采购程序，以确保所采购

的医疗器械符合质量要求。

-采购程序应包括供应商评估、购买合同和质量验收等环节的

规范和流程。

3.2接收和储存程序

-医疗实验室应有明确的医疗器械接收和储存程序，以防止污

染和损坏。

-接收和储存程序应包括检查、记录和存放等环节的要求和管

理。

3.3校准和维护程序

-医疗实验室应制定医疗器械的校准和维护程序，以确保其性

能和准确度。

-校准和维护程序应包括校准要求、频率和文件记录等方面的

规范和执行。

3.4不合格品控制程序

-医疗实验室应建立有效的不合格品控制程序，以处理和管理

发现的不合格医疗器械。

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-不合格品控制程序应包括：报废、退货、纠正措施和预防措

施等方面的规定和实施。

3.5意外事件和事故报告程序

-医疗实验室应建立健全的意外事件和事故报告程序，及时汇

报和处理发生的意外事件和事故。

-意外事件和事故报告程序应包括调查、分析、整改和预防等

环节的要求和安排。

4.质量审核和改进

4.1内部审核

-医疗实验室应定期进行内部审核，评估医疗器械质量管理体

系的有效性和符合性。

-内部审核应由独立的审核人员进行，确保审核的客观和公正。

4.2管理评审

-医疗实验室应定期进行管理评审，审查和评估质量管理体系

的有效性和改进机会。

-管理评审应由管理层主持，并制定改进计划和目标。

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4.3不断改进

-医疗实验室应鼓励和推动持续改进，确保医疗器械质量管理

体系的持续有效性。

-改进包括识别问题、制定改进措施和跟踪实施效果等方面