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医疗器械生产企业年度管理评审资料--第1页
管理评审资料
亳州正丰医药有限公司
医疗器械生产企业年度管理评审资料--第1页
医疗器械生产企业年度管理评审资料--第2页
目录
1、管理评审计划
2、管理评审会议记录
3、管理评审报告
4、管理评审会议决议及改进计划
医疗器械生产企业年度管理评审资料--第2页
医疗器械生产企业年度管理评审资料--第3页
管理评审计划
评审目的:
对公司质量管理体系进行评审,以确保其持续的适应性、充分性和有效性.
评审组织:
总经理、管理者代表、公司各部门负责人
评审时间:
2017年5月12日在公司办公室进行
评审内容:
1、质量目标的达成;
2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果;
3、客户反馈情况和外部相关方的交流,包括投诉;
4、过程业绩和产品的符合性;
5、预防和纠正措施;
6、以往的管理评审纠正措施;
7、评估可能影响质量管理体系变更的因素;
8、法律、法规和其他要求发展的变化;
9、改进建议.
评审准备工作要求:
预定评审前七天,质量部负责根据评审内容要求,组织评审资料的收集。要求
公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件,评审资料由管理者代表
确认。
各部门请重点准备下述内容的汇报提纲:
1、质量目标执行情况;
2、内审情况及不合格项的纠正情况;
3、纠正、预防和改进措施的实施效果;
4、市场销售和服务情况;
5、公司资源配置需求;
6、可能影响体系变更的情况。
编制:马勇批准:唐玲玲2017年5月10日
医疗器械生产企业年度管理评审资料--第3页
医疗器械生产企业年度管理评审资料--第4页
管理评审会议记录
日期2017年5月12日地点公司会议室
主持人唐玲玲记录人马勇
出席人员:总经理、管理者代表、内审员、部门负责人
会议内容:
本次管理评审的目的在于:分析和验证管理体运行的适用性、充分性和有效
性,由此加强对管理体系运行的监督和控制,并不断改善以促进体系的良好运行,
使之日趋完善。
根据本次评审表面:
1、质量目标执行情况
1.1通过对供应商的审核,和对原辅材料的质量控制,保持了进货的高合格
率,作为产品质量保证的前提。
1.2生产过程中,各个岗位,人员严格执行工艺规程和相关操作的标准操作
规程,关键岗位和关键工序的工作人员,重点培训,重点考核,合格上岗,保证
了产品的生产过程符合质量体系要求.
1。3工序合格率,半成品合格率均达到质量目标要求
1.4成品合格率达到质量目标要求,对发现的缺陷产品及时纠正或剔除,保
证不漏检,不错检。
2、内部质量审核基本情况,本公司在2017年4月20日至21日进行了内部
质量审核,共发
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