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医疗器械审评阶段补正资料的操作手册--第1页

医疗器械审评阶段补正资料的操作手册

一、背景介绍

随着人民生活水平的提高和医疗领域的不断发展，医疗器械行业也蓬

勃发展，越来越多的医疗器械产品需要进行审评。在医疗器械审评过

程中，补正资料是一个重要的环节，对于企业来说，如何合理、高效

地进行补正资料可能影响到审评的进程和结果；对于审评机构来说，

怎样科学、严格地指导企业进行补正资料也是一项重要的工作。

二、补正资料的定义与重要性

1.补正资料是指审评机构根据初审结果通知企业需要对提交的申请资

料进行补正，并对补正后的资料进行再次评议的过程。

2.补正资料的及时性和准确性直接关系到医疗器械产品的审评周期。

如果补正资料不及时或者不符合要求，将可能导致审评周期的延长，

影响产品上市进程。

三、补正资料的种类及要求

1.补正资料的种类主要包括但不限于：技术资料、临床试验报告、生

产工艺和质量控制资料等。

2.补正资料的要求：企业应该仔细阅读初审意见，按照审评机构提出

的要求进行补正，确保补正资料的完整性和准确性。

四、补正资料的操作流程

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1.收到初审意见后，企业应该尽快组织相关人员进行讨论，并制定补

正资料的填写计划。

2.制定补正资料的计划之后，企业应该及时与初审的审评人员取得联

系，确认具体的补正要求和期限。

3.制定补正资料的具体内容，应该根据初审意见进行逐条回复，确保

每一项内容都得到妥善的处理。

4.填写补正资料的过程中，应该注重细节，确保资料的准确性和规范

性。

5.补正资料填写完成后，需要交由专人进行审查，确保与初审意见的

要求相符合。

6.完成补正资料之后，及时提交给审评机构，并与审评人员取得联系，

确认资料的收到情况。

五、补正资料的注意事项

1.在填写补正资料的过程中，绝对不可以随意删除或者更改初审意见

中的内容，应该尊重初审意见并按照要求进行补正。

2.对于需要补正的内容，应该提供充分的理由和依据，确保审评人员

能够清晰地理解补正的原因和过程。

3.补正资料的提交过程中，应该及时与审评人员进行沟通，确保资料

的接收情况，并在资料遗失或者不完整时及时补充。

六、补正资料的操作建议

1.在收到初审意见之后，应该立即制定补正资料填写计划，并且尽快

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完成填写，确保在规定的期限内提交给审评机构。

2.在填写补正资料的过程中，可以邀请专业人员参与，以确保资料的

准确性和专业性。

3.在逐条回复初审意见的过程中，应该突出重点，对于影响产品上市

的要求应该优先处理，保障产品审评的进程。

七、总结

补正资料是医疗器械审评过程中的重要环节，企业应该认真对待，按

照规定的流程和要求进行补正。只有合理、高效地进行补正资料，才

能够保证审评的进程和质量。希望本操作手册能够为相关企业提供指

导，确保医疗器械产品顺利上市。八、补正资料的审查和反馈

1.企业提交补正资料后，审评机构会对资料进行审查。审查过程中，

审评人员会对补正资料的准确性、完整性以及符合性进行逐项核对，

确保补正资料满足初审意见的要求。

2.如果审评人员在审查过程中发现补正资料存在问题或不符合要求，

将会及时向企业反馈，并说明问题所在。企业应该认真对待审评人员

的反馈意见，及时进行改正和补充，确保补正资料符合要求。

3.在审评人员确认补正资料完全符合要求之后，将会进行再次评议。

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