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医疗器械各岗位职责全--第1页
医疗器械各岗位职
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2020年4月19日
医疗器械各岗位职责全--第1页
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文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
法人职责
1、组织本公司所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督
管理条例》、《新疆省医疗器械经营企业审查验收标准》，在
“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召
开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经
销部所经营医疗器械质量负全面责任。
3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范
医疗器械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器
械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发
生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成
质量事故的有关人员。
6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量
负责。
8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
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2020年4月19日
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质量管理人职责
1、负责公司内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期
对执行情况进行检查及考核，对存在间感作好记录并提出改进措
施。
2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。
3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。
4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档
案。
5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。
6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问
题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。
7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信
息。
9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过
程与结果。
10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确
定的处理方案进行监督。
11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内
部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进
行处理。
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