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医疗器械产品风险分析记录--第1页

医疗器械产品风险分析记录

1、产品描述

2、概述

本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件

老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：

FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分

析和风险控制方案分析，具体内容见下文。

3、风险分析人员

按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，

技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已

知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术

部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有

已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施

并编制成相应的表格。

4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业

和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，

记录如下表：

表1

问题内容特征判定可能的危害

C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器提供给经过培训的医务人员用于注射、油液，

无

械？具体使用步骤见产品使用说明书。

C.2.2医疗器械是否预期植入？否无

C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是生物危害/化学危害

需要预期给患者注射。产品受污染

C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体生物危害/化学危害

械共同使用或与其接触？针管与药液一起使用。各原材料受污染

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C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无

生物危害/化学危害

C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供给患者产品内可能有环氧乙烷残

留或热源

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使

否无

用、输液/血或移植？

C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合格后生物危害/化学危害

菌，或用其他微生物学控制灭菌？入库，以无菌形式提供给使用者