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医用内窥镜冷光源注册审查指导原则

（2023年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对医用内窥镜冷光源注册

申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资

料提供参考。

本指导原则是对医用内窥镜冷光源的一般要求，申请人应依

据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐

述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资

料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制

执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够

满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细

的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供

给装置的冷光源产品。

与内窥镜摄像系统/图像处理器集成的一体机、嵌入冷光源的

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内窥镜等产品，冷光源部分的要求适用本指导原则。

本指导原则范围不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内

窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指

导原则部分内容。不包含胶囊内窥镜中的光源。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

医用内窥镜冷光源产品的命名应符合《医疗器械通用名称

命名规则》。建议用通用名称：医用内窥镜冷光源、医用内窥

镜荧光冷光源。

2.分类编码和管理类别

医用内窥镜冷光源产品按第二类医疗器械管理，分类编码

为06-15-01。

3.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的

要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范

围为划分依据。

医用内窥镜冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和

性能指标来考虑。原则上，同一注册单元产品的关键部件应相同。

（1）技术结构

产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。

例如：

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按携带性可分为：便携式和台式。

（2）光源类型

医用内窥镜冷光源因所用照明光源有卤素灯、氙灯、LED灯、

短弧灯等多种，不同照明光源的产品应作为不同注册单元分别申

报并检测。

（3）匹配内窥镜类型

分别只匹配光学内窥镜、电子内窥镜的医用内窥镜冷光源，

如结构差异较大，应作为不同注册单元分别申报。

4.上市证明文件（进口产品）

进口产品应证明产品已在境外上市。例如在EC符合性声

明、CFG等批件中体现产品的具体信息。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理

类别、分类编