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中医肾病内科各项管理制度

一药物临床试验运行管理制度

1.准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依

据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、

符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。

2.本专业接受的研究药物进入临床试验之前，须由申办者向科研处提出委托研

究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、

临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，经医教科同意并

出具接受委托的答复函后必须交伦理委员会讨论。

3.伦理委员会由5人左右组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的2/3。

药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行。

4.受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，

不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，

受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。

5.本专业的临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验

方案中的规定一致。药品应由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者

必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。

6.中医肾病内科专业药物临床研究机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足

安全有效地进行临床试验的需要，并确保本专业所有研究者都具备承担该项

临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者

和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职

责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办方、研究者和医教科各执

一份。

7.本专业研究者在临床试验中须对受试者在医疗上认真负责：在临床试验前

对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；

在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查

值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能

延迟出现的不良反应并予以处理。

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8.研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随

机编码必须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良

事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭

盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。

9.研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、

完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误（须确认病例报告表上的所有

数据是否与原始资料中的一致）。如有必要的修改或更正，应采用规范的方

法，即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记录内容，然后在其

旁添上修改的内容并签字和署明日期。修改更正不准采用涂改液涂去原来内

容，也不应将原有的内容涂黑以致不能辨认。

10.本专业试验用药品须严格管理并设专人负责。药品的接受、入账、每一名受

试者的药品分配、总的药品分配使用、药品的剩余均应记录齐全。药品注明

其数量、批号、序号、有效期。给受试者的剂量应遵照方案，不得把试验药

品转交给任何非临床试验参加者。药品要按其特殊环境要求（温度、湿度、

光度）储存。

11.在临床试验中严密进行安全性观察，尤其注意不良事件和严重不良事件的发

生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害，如已发生不良事件和严重不

良事件，应立即采取适当的医疗