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医学实验室认可工作实施计划--第1页

医学实验室认可工作实施计划

一、发展现状和面临的形势

(一)发展现状

1.认可制度分析

(1)科学性

(a)国际惯例

认可制度是一项国际通行的合格评定机构能力证明制度,在全球各领域得到广泛采

信和应用。认可机构的国际合作组织,国际认可论坛(IAF)和国际实验室认可合作组

织(ILAC),共同在全球范围内建立了统一、有效的国际合格评定认可制度,医学实验

室认可是ILAC的一个认可子制度。

(b)在国内的作用和影响

虽然医学实验室认可制度在我国实施时间不长,但在提高实验室能力、促进结果信

任、支持政府监管等方面已经发挥出显著作用,此外,还对我国检验学科的发展起到了

一定的推动作用。部分省市已将认可写入大学教材和继续教育教材,培养学生医学实验

室管理的相关理论和要求。

(2)规范性

(a)认可体系的规范性

与国内其他形式的评价活动相比,只有CNAS的认可体系是严格按照国际标准和

要求(ISO/IEC17011、ILAC、APLAC文件及系列其他ISO标准)建立的,包括了可

证实的具有公正性和权威性的组织设置、内部人员和评审员资源、各项规章制度和工作

程序、作业文件组成的文件体系。同时,CNAS所有认可准则均采用国际标准,还要受

到国内各方及国际组织的监督和约束。多年的认可实践证实了CNAS认可的规范性。

(b)国际同行评审制度

国际同行评审制度是实现国际互认的主要手段,同时也是监督各国认可机构运作公

正性和规范性的手段。CNAS的医学实验室认可体系2007年通过了亚太实验室认可合

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作组织(APLAC)的同行评审,签署了APLAC医学实验室认可国际互认协议(MRA),

同年加入ILAC互认协议(MRA),成为国际上第一批签署医学实验室认可MRA的认

可机构之一。2007和2011年的两次国际同行评审结果,也证实了CNAS运作的规范

性。

(c)采信国际标准

按照ILAC要求,CNAS医学领域实验室认可均采用国际标准作为基本认可准则,

如ISO15189、ISO/IEC17025、ISO15195等,同时按照不增减国际要求的原则制定

各领域应用说明,确保认可制度持续符合国际要求。

(3)适用性

(a)国际组织的要求

ILAC在2004年于南非举办的年会上,确立了使用ISO15189作为医学实验室认

可准则的要求,从而统一了全球的医学实验室认可要求,经过几年的运作,当前几乎所

有国家均采信ISO15189国际标准作为对医学实验室的认可依据。基于统一的国际标

准,采用相同的运作模式,通过建立相互同行评审制度,形成国际多边互认协议,促使

认可的合格评定结果具有同等可信性,是实现“一个标准、一次评定、一次认可、全球

承认”的重要基础。

(b)涉外业务合作的要求

CNAS的医学实验室认可制度先后配合我国卫生行政主管部门的管理要求,支持了

2008年北京“奥运会”和2010年上海“世博会”医学实验室的认可工作,在医疗机

构服务与保障能力建设和资质证明方面发挥了积极的作用。我国一些医学实验室在参与

国际合作中需要通过ISO15189认可

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