制药用水的贮存、分配和使用课件.ppt

-*-制药用水的贮存、分配和使用10.阀门阀门优先选用隔膜阀。使用点U形阀优先选用零死角阀。蝶阀、球阀在纯化水系统也可接受。闸阀、截止阀因结构上不能满足卫生要求，不应选用。水平方向上的隔膜阀宜45度角安装。-*-制药用水的贮存、分配和使用11.输送泵制药用水输送泵应为316L不锈钢制造(浸水部分)，电抛光并钝化处理。应易拆卸，采用易清洁的开式叶轮。在泵体的底部应装有将泵壳的余水排尽的排水阀。输送泵的密封宜采用制药用水自身润滑冲洗的双端面密封方式。硬质碳化硅单机械密封用于纯化水输送泵也可接受。泵的出水口采用45°角，使泵内上部空间无容积式气隙，减少气蚀发生。能耐受热压消毒的工作压力，能在含蒸汽的湍流热水下稳定的工作（WFI）。-*-制药用水的贮存、分配和使用11.输送泵泵的流量和扬程应能满足高峰用水量加回水流量要求，一般回水流速应保证在1.5m/s左右，喷淋球CIP至少约需0.15MPa的工作压力。应选用性能曲线中扬程随流量变化应较小的泵。高温输送注射用水时，应充分考虑吸水压头，避免产生汽蚀，影响泵的性能，汽蚀情况严重时甚至会危及泵的正常运转。必要时应采取充气保护措施。一般采用氮气保护。如采用空气保护，应验证对电导率的影响。氮气（空气）必须经过除菌过滤。宜采用变频泵，通过改变泵的转速，使回水流速始终保持恒定并达到节能目的。不能采用备用泵设计，避免死水段带来的生物污染。多效蒸馏水机和洗瓶机上的纯化水泵往往容易疏忽，应特别予以关注。-*-制药用水的贮存、分配和使用气室11.输送泵-*-制药用水的贮存、分配和使用11.输送泵关于回水流速的讨论制药用水的循环绝对不是有水在流动这么简单，其最终目的是要达到抑制生物膜形成的效果。回水流速越大，越有利于抑制生物膜的形成。但输送水泵的功率随之也会加大，运行费用增加，对有汽蚀发生的热注射用水输送更不易达到。抑制生物膜最低的流速为0.6m/s，因此系统最大用量时，回水的流速也不得低于0.6m/s。ISPE规定的最小流速为3feet/s(0.914m/s)或雷诺系数＞2100。加大系统水流的速度，可补偿经济型阀门、手工焊接、内表面光洁度不足等因素带来的对抑制生物膜形成功能的影响。推荐回水流速应不得低于1.5m/s，以满足抑制生物膜形成、清洗管道和贮罐的流速需要。-*-制药用水的贮存、分配和使用12.过滤器和呼吸器关于制药用水系统是否安装除菌过滤器，目前有两种截然相反的意见。一种意见认为，在终端安装除菌过滤器可以减少微生物和内毒素污染的风险；另一种意见认为，应以水系统良好的设计、控制和定期消毒措施而不是依赖终端过滤器来控制微生物和内毒素，同时终端过滤器上积聚的微生物和内毒素因反复停运反而可能给系统带来更大的污染风险。关于除菌过滤器安装在哪个位置，目前也有两种截然不同的意见。一种意见认为除菌过滤器应安装在贮罐出水口而另一种意见认为应安装在使用点。本人认为，对上述问题应充分权衡利弊，注射用水系统应以不安装除菌过滤器为宜；对于前处理和制水工艺控制微生物能力存在不足的纯化水系统，应在贮罐出水口安装除菌过滤器，同时加强过滤器使用的管理。制药用水制备工艺及其质量控制赵文荣杭州易舒特药业有限公司制药用水的贮存、分配和使用制药用水的贮存、分配和使用制药用水的贮存、分配和使用制药用水的贮存、分配和使用制药用水的贮存、分配和使用-*-制药用水的贮存、分配和使用五.制药用水的贮存、分配和使用1.制药用水贮存分配系统有效控制微生物、热原及其他污染的措施2.循环方式3.用水点的连接方式4.死角、盲管和水滞留部位5.材质选用6.表面粗糙度7.管道连接和安装8.管道的清洗、钝化和检漏9.贮罐及贮罐附件10.阀门11.输送泵12.过滤器和呼吸器13.换热器14.运行控制15.贮存分配系统常见的问题-*-制药用水的贮存、分配和使用1.制药用水贮存分配系统有效控制微生物、

热原及其他污染的措施尽量使用新鲜制备的水；在不利于微生物滋生的条件下保存（热循环或冷藏）；贮存分配系统中无死角、盲管和水滞留部位；系统与外界保持有效的隔离；使用无毒、耐腐蚀、不溶解或脱落产生杂质、能经受消毒灭菌的惰性材料；系统始终在有效的监控下运行；定期对系统进行消毒/灭菌。-*-制药用水的贮存、分配和使用2.循环方式ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式-*-制药用水的贮存、分配和使用2.循环方式ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用