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QA考试题题库（10月份）

一、填空题

1.企业应当确定需要进行的________工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当

经过________来确定。

a)答案：确认或验证

2.企业的____、设施、____和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操

作和检验，并保持持续的验证状态。

a)答案：厂房；设备

3.采用新的________或________前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能

够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

a)答案：生产处方；生产工艺

4.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、________、生产环境（或厂房）、生产工艺、________

等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

a)答案：生产设备；检验方法

5.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和________。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使

用的________和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的________、残留物检验方法的灵敏度等因素。

a)答案：交叉污染；清洁剂；性质和限度

6.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行____________。关键的________

和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

a)答案：再确认或再验证；生产工艺

7.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经____、____。确认或验证方案应当________。

a)答案：审核；批准；明确职责

8.确认或验证应当按照预先确定和批准的____实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。

确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。应当根据验证的结果确认________和________。

a)答案：方案；工艺规程；操作规程

9.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的

________，并符合____________和注册批准的要求。

a)答案：质量标准；药品生产许可

10.应当建立划分产品生产____的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的______。

a)答案：批次；均一性

11.不得在同一生产操作间同时进行____________的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

a)答案：不同品种和规格药品

12.在干燥物料或产品，尤其是高活性、______或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止______的产

生和扩散。

a)答案：高毒性；粉尘

13.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的____________。下次生产开始前，应当

对前次清场情况进行确认。

a)答案：物料、产品和文件

14.应当尽可能避免出现任何偏离________或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照________________执行。

a)答案：工艺规程；偏差处理操作规程

15.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和______。

a)答案：有效性

16.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、________、

批号、________、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入________。

a)答案：产品名称；生产工序；批生产记录

17.包装操作规程应当规定降低污染和________、混淆或____风险的措施。

a)答案：交叉污染；差错

18.包装开始前应当进行检查，确保________、包装生产线、______及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、

文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。

a)答案：工作场所；印刷机

19.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品____、规格、____和批量的生产状态。

a)