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质量体系内部审核管理制度

起草人

起草日期

年月日

审核组长

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

执行日期

年月日

版本号

00

分发号

目的

为保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。

范围

质量体系内部审核工作。

责任

质管部部长负责，质管部具体组织执行，各部门配合。

内容

1定义

1.1质量是指一组固有特性满足要求的程度。

1.2质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

1.3质量控制是指质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

1.4质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（以下简称质量体系）

1.5质量体系的审核是审核组织审核构成质量体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态，以保证质量体系的适宜性、充分性和有效性。

2质管部部长负责组织质量管理体系的审核。质管部负责具体的实施工作。

3审核频次

每年12月份对《药品经营质量管理规范》实施情况进行一次有计划的质量体系内部审核。当药品监督管理部门要求或当质量体系结构发生重大变化时，可根据质管部部长的安排适当增加审核次数。

4审核依据

本企业颁布的质量体系文件、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》、国家有关法令、法规和专业技术标准。

5质量管理体系审核的内容

5.1质量方针目标。

5.2组织机构的设置。

5.3质量管理文件。

5.4人力资源的配置。

5.5硬件设施、设备。

5.6质量活动过程控制。

6质量管理体系内部审核的具体程序见《质量体系内部审核程序》。