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2023药物器械GCP考试题--第1页

2023药物/器械GCP考试题

1.医疗器械临床试验中发生不良事件时，()应当为受试者提供足够、及时的治疗和

处理；[单选题]

A．申办者

B．保险公司

C．药监局

D．研究者(正确答案)

2.保障受试者权益的主要措施有[单选题]

A．伦理审查与知情同意(正确答案)

B．伦理审查

C．知情同意

D．伦理审查或知情同意

3.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。[单选题]

A．伦理委员会(正确答案)

B．申办者

C．研究者

D．临床试验机构

4.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

_____。[单选题]

A．注册

B．备案(正确答案)

C．办理审批手续

D．通知

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5.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理

局的批准。[单选题]

A．一类

B．二类

C．三类(正确答案)

6.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告，并经其

及时通报____、报告____。[单选题]

B．伦理委员会，受试者

C．研究者、申办者

A．申办者，伦理委员会(正确答案)

D．申办者，研究者

7.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经

验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

[单选题]

A．监查员

B．检查员

C．核查员(正确答案)

D．调查员

8.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。[单选题]

A．申办者

B．研究者

C．伦理委员会(正确答案)

D．临床试验机构

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9.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进

行。[单选题]

A．相近

B．同一(正确答案)

C．不同

D．相似

10.在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究

者获得各分中心临床试验机构的所有数据。[单选题]

A．核查表

B．检查报告

C．监查报告

D．病例报告表(正确答案)

11.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。[单选题]

A．临床试验开始

B．中间阶段

C．结束

D．任何(正确答案)

12.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__[单选

题]

A．安抚、补偿

B．补偿、治疗(正确答案)

C．治疗、安抚

D．安抚、慰问

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13.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经

过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或

者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研

究者的签名