对临床检验当中部分项目测量不确定度的评估探究.docx

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对临床检验当中部分项目测量不确定度的评估探究

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摘要：目的：探讨临床检验当中生化检验部分项目测量不确定度的评估，并为深入的评估提供一定的依据。方法：根据《测量不确定度要求的实施指南》对本实验中临床检验中生化检验部分项目测量不确定度进行评估，根据不确定源分为A组和对照组，根据不确定度测量的评估过程，对不确定度分量的来源进行分析。结果：通过统计计算，结果发现校准品的不确定度、测量的不精密度是不确定度分量的主要来源，这些检验数据根据实验室标准协会（CLSI）EP5A文件对不精密度分量进行评定，通过校准品的生产厂家的溯源性报告对校准品的不确定度分量进行评定。结论：本研究对测量过程的不确定度进行了评估，针对生化检验过程中部分检验项目的测量不确定度的评估，对检验的结果进行不确定评估。

关键词：临床检验；生化检验；不确定度；评估

测量不确定度（Measurementuncertainty）的定义是“与测量结果相关联的参数，表征合理地赋予被测量量值的分散性”[1]，通过这个数值可以检验仪器中出现的偏差进行校准，从而恢复仪器本来的性能，而且也会减少在检验中的误差，保证检验的数据准确可靠，这样做可以对患者的样本的负责，这些数据对患者疾病的诊断具有重要的作用，对医生正确的判定结果更是如此，因此对仪器进行校准是化验室必须要完成的工作。本研究就是针对这种情况，做了临床检验当中生化检验部分项目测量不确定度的评估，现将研究结果汇总如下。

1资料与方法

1.1一般资料

普朗PUZS-300全自动生化分析仪，普朗公司原装试剂、cfas校准品，质控品2个水平分别为PNU、PPU。

1.2评定方法

1.2.1操作方法：按照普朗仪器公司的操作说明进行操作；试验室内的质控工作要遵循《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。

1.2.2不确定度来源的确定

分析前不确定度来源：分析前的不确定度，主要是受测试的样品的准备、采集及制备等。在临床检验实践中，个体间的生物学变异也是分析前不确定度的重要来源[2]。分析前的不确定因素主要是外在，受到患者样本的影响，对这个因素的控制存在无法控制的阶段，因此对此不确定度的评估主要对样本的操作过程进行评估。

分析中的不确定度来源：检验样本前都要对仪器进行校准，校准后发现仪器设备操作正常方可进行实验，当一些指标不稳定时不适合进行检验。校准品的不确定度是要根据生产厂家的溯源性报告来评定；在分析过程中，整个过程需要多步进行操作，这样就要对这些步骤的不确定度分量进行评定，如样品与试剂的吸取量是否准确、恒温系统的稳定性是否合理、吸光度读数的稳定性是否稳定等，这些过程的不确定度主要还是以精密度来评定。

1.2.3标准不确定度的合成（y）[3]

评定各不确定度分量后，各分量以方差的形式合成。合成标准不确定度为合成方差的正平方根。计算公式为：y＝。其中μ1为不精密度来源的不确定度分量；μ2为校准品来源的不确定度分量。

1.2.4扩展不确定度（U）的计算[4]

扩展不确定度等于合成标准不确定度与包含因子（k）的乘积，根据临床检验专业的需要，一般取k＝2（95%的置信水平），所以U＝2×y。

1.3统计学方法

数据分析使用SPSS17.0统计学软件，计量数据用均数±标准差（x±s）表示，计数数据进行x2检验，进行t检验，P＜0.05表示差异，有统计学意义。

2结果

通过计算将这些不确定因素进行汇总，结果见表1。由表1可知A组即μ1和对照组μ2比较，在这几项测定的结果可知，TP、ALB、GGT、ALP和GLU的值明显高于对照组，差异明显，具有统计学意义（P＜0.05），其他指标没有明显差异，无统计学意义（P＞0.05）。

表1不同确定度来源的分类汇总

注：TP为总蛋白，ALB为清蛋白，TBIL为总胆红素，DBIL为直接胆红素，ALT为丙氨酸氨基转移酶，AST为天门冬氨酸氨基转移酶，GGT为γ－谷氨酸转移酶，ALP为碱性磷酸酶，TG为三酰甘油，TC为总胆固醇，GLU为血糖，BUN为尿素氮。

3结论

误差可以反映测量结果可靠性，统计学上将误差分为随机误差和系统误差，随机误差是测量结果与无限次测量结果的均值之差，系统误差是无限次测量结果的均值与真值之差。无论是哪种误差有些是可以避免，有些是不能避免。在化验室的检验中经常会出现不确定度，如何确定所测的数据结果是准确的，就要对所用的仪器设备进行评估，首先校准品，这主要看校准品的生产厂家的报告，而对于在仪器的实际操作过程中，人为因素也是主要的不确定度的来源，不同人员的检验结果不能平行，测出来的结果就会出现误差，这种误差如果在可接受的范围内是可以避免这种不确定因素，每次测定样本时都要同时进行标准品的测定，这样就会对结果进行校准，保证测定的结果准确，这样就可以降低这种不确定度的出现，也是不确定评估中要特别注