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药物临床试验运行流程

药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH-GCP要求，

参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临

床试验的特点，制定本操作规程和流程。

步骤一：申办方/CRO若有意在我院开展药物临床试验，

请首先与机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。

步骤二：申办方/CRO递交临床试验材料，到机构进行

立项

申办方或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相

关材料，并提交《药物临床试验项目立项申请表》（附件2）

递交机构办公室秘书。

步骤三：审核

1．申办方/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者

（PI）。

2．PI提出研究小组成员，并进行团队分工（附件6），

提供研究者简历。

3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核。

4．对完成立项审批，填写项目审评表（附件3）。

步骤四：召开项目立项会

科室同意做临床试验，专业科室应召开立项会讨论，确

定PI，并提供简历（简历见附件5），落实团队，并确定分

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工，专业负责人及PI在立项申请表上签字。

步骤五：伦理委员会审核

1.申办方/CRO协助PI按照要求（附件4）准备伦理资

料，PI将伦理申报材料递交给伦理秘书，秘书审核资料齐全

后，转交伦理委员会进行伦理评审;

2.PI准备汇报PPT，审查会上进行汇报PPT；

3.伦理审查后，研究者领取意见函4份。

步骤六：临床协议及经费审核

伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办方/CRO

与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办

公室秘书，并呈交机构负责人签字生效。

步骤七：临床试验材料及药物的交接

申办方/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，

按照“**市第二人民医院临床试验用药物管理制度”和“药

物临床试验药物管理SOP”的原则，将试验药物交予医院药

物临床试验机构GCP中心药房保管。

步骤八：临床试验项目启动会的召开

协议签署后，项目PI主持培训临床试验方案，流程图，

协调医技科室，科室资料管理员记录会议；参加该项临床试

验的所有人员获得主要研究者授权，签署临床试验项目授权

表。

步骤八：项目实施

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1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协

调负全责。

2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实

施临床试验。

3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，

对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书

面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相

关部门协商，采取相应的处理措施。

4.