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药品抽验机制的实践与探索研究
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药品抽验工作是药品监督管理工作中的一部分，上海市食品药品监督管理局从2002年起，对药品质量抽验的机制进行了改革，改革实施六年来，取得了明显成效。2007年上海市食品药品监督管理局药品抽验工作在原有基础上，积极探索，不断深化，进一步提高了药品抽验效率，促进了我市药品监管工作不断深入。
一五年抽验工作简要回顾
回顾五年抽验工作，可分为以下两个阶段。
（1）改革与建设时期（2002～2004年）
这一阶段主要完成了上海市药品监督抽验机制改革和改革后抽验工作的基础性建设。实现了行政监督与技术监督（抽样与检验分离）分开；整合了19个区县药品检验所为7个区域药品检验所；起草了《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》；建立了药品抽验信息系统管理平台；摸清和统计全市监管相对人数量、检验能力等相关数据，确定抽验的原则、数量、频次等，并制订全市药品抽验计划，落实抽验经费等。做到边改革、边探索、边实施、边建设、边完善的工作方法。
（2）规范与提高时期（2005～2006年）
这一阶段主要是加强药品抽验工作的规范性和提高抽验工作质量的建设。出台并实施了《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》；定期对30个抽样和检验单位的抽验工作质量进行检查，不断规范抽验工作程序、提高抽验工作质量。目前基本做到：市、区二级抽验计划向社会公开，按计划数量抽样，抽样凭证填写正确率为99.5%，抽样样品运输和存储基本符合该样品的要求，样品基本在当天移送，全检率达到97.3%，检验周期平均为16.9天，检验报告书及时送达，抽验不合格药品按规定处理。做到抽验工作规范、有序，保证和支撑我市药品的监管工作。
二2007年药品抽验工作的探索与成效
2007年，也是上海市食品药品监督管理局药品抽验工作的第三阶段，为深化与效率时期（2007年～）。我们在总结过去抽验工作基础上，经过调研，进一步探索和深化药品抽验工作机制，不断提高药品抽验效能。
（一）探索现场查询登录抽样，减少重复抽验率
在保证药品监督管理需要和确保市场药品质量的前提下，探索利用我局药品抽验信息管理系统平台，试行抽样与网上数据同步录入的方式进行抽样。近一年的实践证明，该方式在提高抽样信息正确性的同时，最大限度地减少不必要的重复抽样，取得较为满意的效果，目前，该系统正在逐步完善。
根据2007年上半年数据统计，抽查检验同企业、同品种、同批号合格药品三次以上的重复抽样数为185件，而2005全年重复抽样数为884件，2006年为746件；预测如果今年全年能减少重复抽验300件，抽验经费可节约50万元左右，或可增加抽验的覆盖面，扩大对其他300种药品的抽验。
（二）探索现场抽样检验筛查工作，提高监督抽样针对性
针对近年来注射剂“可见异物”项目不合格较多的情况，上海市食品药品监督管理局开展了对上海市生产、经营和使用环节的注射剂“可见异物”项目进行现场抽样检验筛查专项行动。现场筛查样品509件，靶向抽样65件，经法定检验有19件不符合规定，靶向命中率（不合格率）为29.23%，提高了监督抽验的针对性。同时，通过开展此项工作，促使企业主动查明原因，加强管理，提高药品质量。
（三）探索药品抽验不合格原因分析工作，提高抽验工作有效性
为进一步加强药品抽验工作的有效性，加大对不合格药品的追根溯源力度，及时掌握和了解本市药品质量动态，发挥最大的抽验效能，经过试点单位探索，积累了一定的经验，具体情况如下所述。
1.分析方法
方法一：调查法（个性化）。针对某一药品，监督人员对其生产企业（上海市）进行调查，检查企业执行GMP情况，或根据需要与药检所进行联系，讨论对标准、方法的理解与操作情况。如上海市某企业生产的药品抽验为“含量”项不合格，经调查和原因分析后发现，由于2005版与2000版药典在该药品的对照品使用方法上存在差异，而企业未注意其方法的变化，仍沿用老方法组织生产，造成产品不合格。
方法二：研讨法（共性化）。针对某一品种药品是由多家企业生产的，稽查处召开生产该药品的生产企业（包括外省市企业、抽验合格与不合格企业）、业务处室和药检所专家共同参加的研讨分析会，对产生不合格药品的原因进行讨论分析。如2007年1～6月，上海市食品药品监督管理局监督人员在市场上共对全国14家企业生产的66批氯霉素滴眼液进行了抽验，其中有7家企业生产的10批氯霉素滴眼液“有关物质”项被判不合格，抽验不合格率为15.15%，并且该品种有反复出现被抽验不合格的趋势，为此引起上海市食品药品监督管理局的高度重视，专门召开氯霉素滴眼液抽验不合格原因研讨会。会上，每家企业都对自己产品的不合格原因进行了分析和对自己产品在
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