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医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度--第1页

[文件名称]医疗器械首营企业和首营品种质量起草：2013年5月24日

审核制度审核：2013年6月20日

[起草部门]质管部批准：2013年6月20日

[文件编码]执行日期：2013年6月20日

变更记录：变更原因及目的：

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业

或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括

新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医

疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提

供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可

表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经

营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核

及财务部对价格审核报总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

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医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度--第2页

起草：2013年5月24日

[文件名称]医疗器械购进管理制度

审核：2013年6月20日

[起草部门]质管部

批准：2013年6月20日

[文件编码]安岳柠都.QX.002.01

执行日期：2013年6月20日

变更记录：变更原因及目的：

医疗器械购进管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同

法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、

《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单

位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性

和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量