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医疗器械经营环节关键风险点

〔通用要求〕

风险关键

序号重点检查内容

环节风险点

〔1〕所经营产品是否取得医疗器械注册证、合

格证明文件；

〔2〕医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执

不具备照,经营范围是否覆盖所经营产品；

合法

1合法〔3〕是否制定购货者资格审核、医疗器械追踪

资质

资质溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；

〔4〕销售人员的授权书是否符合要求；

〔5〕是否建立并执行进货查验和销售记录制

度.

〔1〕查看经营场所、库房的产权证明/使用权

证明或租赁合同/协议〔包括租赁场所的产权证

明〕等并现场核实；

不满足〔2〕确认企业经营场所和库房是否相对独立；

经营

2经营〔3〕经营场所、库房面积是否与其经营范围和

场所

需求经营规模相适应；

〔4〕经营场所和库房是否设在居民住宅内、军

事管理区〔不含可租赁区〕以与其他不适合经

营的场所内.

不满足〔1〕仓库设施设备与维护记录；

仓储

3储存要〔2〕产品存储状态是否与说明书要求一致；

管理

求〔3〕产品包装有否开封或破损.

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〔1〕供货者随货同行单；

〔2〕进货验收记录；

〔3〕出库复核查验记录；

质量记录不〔4〕销售记录〔批发〕；

4

追溯齐全〔5〕退货产品或不合格品的处置记录；

〔6〕说明书和标签的内容是否与经注册的相关

内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标

示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签.

医疗器械经营环节关键风险点

〔无菌医疗器械〕