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医疗器械申请书范文--第1页

（此范本仅供参考，请根据公

司具体情况修改、完善）

××医疗器械有限公司

《医疗器械经营企业许可证》

申

请

材

料

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医疗器械申请书范文--第2页

目录

1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；

2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；

4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的

文件，企业负责人的学历证明复印件；

5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称

证书、个人简历及任职文件；

6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不

作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或

作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证)；

7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；

8、经营范围、经营方式说明；

9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；

10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办

人的冷藏车行驶证）

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(等省局配置的暂

不要求提供)

13、申办人对申请材料真实性保证声明；

14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企

业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书；

15、经办人的授权委托书及身份证复印件。

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关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告

南昌市食品药品监督管理局：

****有限公司（筹）有营业执照的，删除此“筹”可描述为

“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表

人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******，仓

库地址：******。经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米，共

有技术人员*名。

根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管

理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。现特向贵局提

出核发《医疗器械经营企业许可证》申请，请予批准。

特此报告。

申请人：××××（个人或公司）

××年××月××日

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医疗器械经营许可申请表

营业执照

企业名称

注册号

组织机构

成立日期

代码

住所营业期限