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医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范【模板】--第1页
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别
审查申请审查操作规范
第一章总则
第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为
推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的
科学、公正、公开、公平，特制定本规范。
第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审
查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称
“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。
第二章审查机构组成及职责
第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下
简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），
审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局
医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，
中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学
会”）相关负责人等。
第四条审查办主要职责:
一、对创新申请资料进行预审；
二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确
认；
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三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示；
四、将经审查办成员办公会（以下简称办公会“”）确认后的
审查结果通过中心网站告知申请人。
审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必
要技术支持。
第三章专家审查要求
第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查
实行组长负责制。专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究
领域应与申报产品相匹配。
第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结
论分为同意或不同意。专家组成员按专业领域提出个人审查意
见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。对于有异
议的专家个人意见可予以保留。
第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点
及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步
判断。
第八条参与审查人员应严格遵守必威体育官网网址规定，不得泄露审查
专家名单或产品技术资料等。审查结论未正式公布前不得泄露。
第四章专家选取原则
第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参
会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。
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第十条专家管理系统内专家不能满足审查需求的，其余参
会专家可由学会推荐。
第十一条符合以下条件的，可以作为审查专家推荐：
一、坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正；
二、在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况及发展
趋势，在本行业领域享有较高声誉和威望，一般应具有高级以
上专业技术职称；
三、熟悉相关医疗器械管理法规及创新医疗器械特别审查
要求；
四、专家组长应为医疗器械技术审评专家咨询委员会委员
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