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化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)--第1页

附件

目录

一、概述.3

二、注射剂湿热灭菌工艺.4

（一）湿热灭菌工艺的研究.4

1.湿热灭菌工艺的确定依据4

2.微生物污染的监控7

（二）湿热灭菌工艺的验证.9

1.物理确认9

2.生物学确认13

3.基于风险评估的验证方案设计16

三、注射剂无菌生产工艺.16

（一）无菌生产工艺的研究.16

1.除菌过滤工艺的研究16

2.无菌分装工艺的研究18

（二）无菌生产工艺的验证.19

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)--第1页

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)--第2页

1.除菌过滤工艺验证19

2.无菌工艺模拟试验22

四、附件25

五、参考文献.26

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化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)--第2页

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)--第3页

一、概述

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和

原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。从严格意义

上讲，无菌药品应不含任何活的微生物，但由于目前检验手段

的局限性，绝对无菌的概念不能适用于对整批产品的无菌性评

价，因此目前所使用的“无菌”概念，是概率意义上的“无菌”。特

定批次药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概

率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（SterilityAssurance