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医疗器械产品注册与备案--第1页
第一条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第
三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质
量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全
性、有效性依法承担责任。
第二条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类
医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械产品注册与备案--第1页
医疗器械产品注册与备案--第2页
可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委
托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，
可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、
真实、准确、完整和可追溯。
第三条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设
区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定
的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资
料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售
的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案
人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文
件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定
的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收
到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部
门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
医疗器械产品注册与备案--第2页
医疗器械产品注册与备案--第3页
应当向原备案部门变更
备案。
第四条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当
向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交
注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应
当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请
人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门
提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许
该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器
械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医
疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序
和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品
监督管理部门注册审查工作的监督指导。
第五条受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗
器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有
效的质量管理能力等进行审查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请
之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术
医疗器械产品注册与备案--第3页
医疗器械产品注册与备案--第4页
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