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功能性食品的管理

功能性食品管理的一般原则我国在1996年就发布了《保健食品管理办法》。n《保健食品注册管理办法（试行）》于2005年7月1日起施行。是根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定制定的。n

一、保健（功能）食品的审批（一）对保健（功能）食品的要求按照“办法”规定，保健食品必须符合如下要求：nn1、经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；n2、各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；n3、配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分；n4、如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；n5、标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。n

（二）审查nn凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。目前，国家审批的保健食品有2种批号：卫食健字与国食健字。究竟这两种字号的区别在哪里？n

卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号。nn卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第二章第二节第三十三条规定，保健食品批准证书有效期为5年。n国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号；nn进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

（三）申请申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：1、保健食品申请表；2、保健食品的配方、生产工艺及质量标准；3、毒理学安全性评价报告；4、保健功能评价报告；5、保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；nnnnnnn6、产品的样品及其卫生学检验报告；7、标签及说明书（送审样）；8、国内外有关资料；nnnn9、根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。

国产保健食品产品注册申请申报资料项目：n（一）保健食品注册申请表。n（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。n（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。n（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。n（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。n（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。n（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。n（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。n（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。n（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。n（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：1、试验申请表；nnnnnn2、检验单位的检验受理通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；6、功效成份检测报告；nnnn7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（十三）产品标签、说明书样稿。nnn（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

二、保健（功能）食品的生产经营（一）生产的审批与组织n在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省n级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生产。未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。n保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。n

保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。nn应采用定型