制药用水第二部分 水纯化技术课件.ppt

制药用水第二部分水纯化技术水系统设计(1)应无滞留点水源滞留点如D=25mm，而长度X大于50mm（2D）,我们认为此滞留点过长。滞留区2D管道上的流向标志是很重要的卫生阀DX制药用水第二部分水纯化技术3.水通过阀门时会被污染

2.阀门关闭时细菌会生长水系统设计(2)1.禁止使用球阀滞留在阀内的水制药用水第二部分水纯化技术卫生泵卡箍和Ｏ形圈

相对于螺纹联接热交换器不得使用侧管水位测量装置 水系统设计(3)????????????????????????????????????制药用水第二部分水纯化技术阳离子柱阴离子柱卫生泵出口或储存.臭氧发生器紫外装置HClNaOH洗出液进行中和处理“漏斗”装置至下水道排水管来自水软化器水必须保持循环状态典型的去离子（交换）装置示意图123456123456回到去离子装置5μm过滤装置1μm过滤装置制药用水第二部分水纯化技术源水高压进水加压未透过水半透膜透过水排出或再循环低压纯化水反渗透原理制药用水第二部分水纯化技术BranchBranch二部储罐1μm过滤装置2步反渗透装置1步透过水一部分作为2步反渗透装置的源水，另一多出的水回到1步储罐.1步未透过浓缩水“漏斗”装置至下水道2步未透过水回到1步储罐2步反渗透后符合标准的水出水或储存1步储罐经过软化或去离子的水水回到1步储罐典型的2步反渗透装置示意图卫生泵1步反渗透装置高压泵制药用水第二部分水纯化技术使用反渗透装置优点缺点多用途纯化水用于蒸馏或超滤装置最终淋洗用水注射用水（如果允许）制药用水第二部分水纯化技术超滤能被用来制备非肠道注射剂生产用注射用水（如果允许）或最终淋洗用水能去除有机污染物，如：内毒素运行温度80℃，灭菌温度121℃制药用水第二部分水纯化技术单效蒸馏单级蒸馏，单效蒸汽压缩，热压缩多效蒸馏多效蒸馏装置纯蒸汽发生器只有纯蒸汽才能与产品表面直接接触，如：在线灭菌(SIP)制药用水第二部分水纯化技术典型的工艺用水储存和分配系统示意图水必须保持循环状态喷淋球1μm过滤装置“漏斗”装置至下水道出水口卫生泵可选用的0.2um在线过滤装置紫外装置来自DI或RO的水热交换器臭氧发生器疏水性空气过滤器防爆膜制药用水第二部分水纯化技术消毒(1)热水系统中最可靠的一种消毒方法臭氧制备简单无残留物制药用水第二部分水纯化技术消毒(2)紫外线紫外线不能完全“灭菌”对水的流速有严格的要求带来的辐射再污染值得关注紫外灯管寿命有限其它化学消毒剂过氧化物含氯消毒剂甲醛制药用水第二部分水纯化技术取样(1)应该制订取样规程应确保样品的完整性取样培训取样点取样量制药用水第二部分水纯化技术取样(2)取样容器取样标签样品的储存和运输送抵实验室开始检测制药用水第二部分水纯化技术纯化水或注射用水的检测标准(1) 欧洲药典日本 美国 国际pH 5.0-7.0 5.0-7.0 5.0-7.0 符合标准CL 0.5 符合标准- 符合标准SO4 符合标准 符合标准 -符合标准NH4 0.2 0.05 - 符合标准Ca/Mg符合标准 - - 符合标准硝酸盐 0.2 符合标准-符合标准亚硝酸盐 - 符合标准 - -第2章,第二部分:水纯化技术*of25WHO-EDM制药用水制药用水第二部分水纯化技术制药用水第二部分水纯化技术制药用水第二部分水纯化技术这是第二章制药用水的第二部分，着重讲述水的纯化技术。讲述时间约为60分钟