浅谈化工制药设备及优化工艺的方式.docx

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浅谈化工制药设备及优化工艺的方式

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符初叶

(海南双成药业股份有限公司;海南海口市570314)

【摘要】化工制药厂都有一套成熟的制药工序，采用的制造原理是药品的化学反应，而生产设备是制药工艺重要的环节，一些制药企业所使用的生产设备及生产工艺存在不匹配，且制药过程存在不规范等问题。因此，制药厂要严格控制制药工艺，避免药品在制造过程中变质，保证药品的质量、清洁度及安全性符合要求，但生产设备及制药工艺的差异性，使得药品的生产效率、生产质量无法达到理想的效果。鉴于此，本文是对化工制药工艺优化方式与相关问题进行研究和分析。

【关键词】化工制药工艺；制药企业；生产设备；清洁；灭菌方式；

[]R2[文献标号]A[]2095-7165（2018）17-0467-01

引言：

目前，药品的流通随着社会的发展，变得日益频繁，但在新闻报道中，假冒伪劣药品和不合格的药品频频被曝光，这对制药行业是致命的打击，也对制药企业的生产设备、工艺及销售等提出了新的要求。为了使生产的药品符合要求，需要更新制药的生产设备及优化生产工艺，才能保证药品的清洁度和生产效率，便于对控制药品质量和提升企业效益。本文主要分析化工制药工艺中存在的问题，并提出了相关的解决措施。

一、化工制药工艺中存在的一些问题

在医药生产中，生产设备是保障制药生产顺利进行，保障制药产品的安全性及满足人民使用的需求。但仍有制药企业使用不达标或已淘汰的生产设备，埋下了一定的安全隐患，且生产设备与制药工艺不匹配，造成了制药产品的质量无法得到保障。药物的生产设备不仅要具有生产药物的功能，还要具有对药物灭菌、清洁的作用。所以，引用先进的生产设备不仅可以保证药物生产顺利，而且还可以保证生产的药品清洁度和安全性。

目前，大多数企业采用灭菌水喷射法灭菌，将药品与外界隔离，在封闭空间内进行灭菌，避免了药品的污染，从而达到灭菌和清洁的作用。对于药品的生产，一般强调其清洁度，清洁度越高，说明药品的质量越好。为了使药物的清洁度提高，还可采用超声波，利用其形成的能量波对药物进行冲击，杀灭药物中的大量微生物和细菌，从而使得药品无污染。

制药企业的生产设备和实际生产工艺存在不符，未将设备与工艺进行统一规划和设定，没有形成一个和谐的生产过程，是这种现象出现的主要原因。例如，在生产粉针剂和冻干机时，个别企业存在药品的清洁度不符合要求，主要原因就是生产设备和工艺不匹配。又如，对于抗生素的生产制药，既需要在无菌环境下包装，又需要药品无菌清洁，然而，在清洁过程中存在无法清洁的区域，或者清洁不到位的情况及多层包装等都影响药品的生产质量。这些制药企业设备既不能达到对药品的有效检验，又无法控制生产数量，严重影响药品生产效率，同时，又无法对药品进行彻底的清洁，直接导致生产效率不高，影响药品质量的稳定性能。因此，生产设备和制药工艺的不匹配，使企业遭受了巨大的经济损失。

二、化学制药工艺的优化方法

为了让药品避免与外界的过多接触,需要对药品的包装进行更深入的清洁，保证药品清洁度符合要求，需要加强对包装的清洁过程管理。对包装进行清洁时,可以采用真空远红外线进行灭菌，这是对外包装进行灭菌的常用方式,是高温灭菌的一种方式。为了对药品包装进行深度消毒和灭菌，一些制药企业已经开始配备了隧道式的灭菌干燥剂,对药品包装材料进行全面的消毒和灭菌,在灭菌值周,药品的包装材料仍然具有着100级的高效层流，保障了药品的质量安全，而且，干燥灭菌机对药品的洁净度具有可调性。在药品生产中，高温灭菌法是普遍采用的外包装灭菌方式，而使用干燥灭菌法，能够较好的对药品的包装进行灭菌，具有良好的效果。

因此，采用优化化工制药工艺的方法有：1）改良制药工艺的消毒生产设备，需要对生产设备加大投资，提升制药设备的使用效率；2）引进药品灭菌工艺技术，可以使用真空红外线技术进行药品的包装流程的自动化灭菌消毒，也可以采用干燥灭菌法对包装材料的消毒；3）采用先进的工艺和工序，现在使用较多的是膜过滤技术，已经普遍应用于制药企业，但是需要与生产设备和工艺流程相结合；4）使用膜过滤技术，膜过滤技术主要包括反渗透技术、纳滤膜过滤、超滤膜过滤、微滤膜过滤技术，这些膜过滤技术应用在药品分析、浓缩和提存的工艺中较为重要，拥有新型的环保效果和能源消耗小的技术手段，这些膜过滤技术适用的温度要求较小，在常温下就可以直接操作；5）严格控制药品工艺技术和流程，做好化工制药工艺流程及参数的严格控制，需要对生产的药品进行严格的质量标准制定，且按照标准进行药品的生产和加工，使得医学物品和药品的生产质量得到提升，利用QS质量检验系统的检查和指标认证功能进行化工制药工艺的管理，采用相应的质量控制方法进行制药工艺参数和流程的控制，从而达到药品生产的质量管理最优化。

除此之外，车间的环境卫生也是相当重要的，必须保