质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用1.docxVIP

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质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用

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【摘要】药品在人们的日常生活中扮演着至关重要的角色，是人类社会发展过程中不可缺少的重要元素。随着国家医药水平和经济水平的不断提高，越来越多的药品经营企业出现在社会的发展中，不仅给国家医药事业的发展带来了新鲜的血液，还为人们购药、选药和售后服务等方面提供了便利条件。为了在社会中持续的发展，很多药品经营企业不断注重药品质量风险管理方面的内容，并根据GSP的相关内容完善管理制度，为药品企业的平稳发展提供保障。本文就质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用进行简单的论述，仅供参考。

【关键词】质量风险管理；药品经营企业；GSP

近年来，国家不断加强对药品经营企业的管理，并将一些可实施的管理方式和理念应用到药品企业的经营中，以便给药品企业的平稳发展提供有利条件。但是，一些药品企业在实际经营的过程中，不注重药品的质量风险管理，从而导致药品安全事故出现在人们的生活中。因此，为了保证广大人民群众的健康和安全，很多药品经营企业在GSP实施的过程中不断加强对药品质量风险的管理，同时还借鉴了一些优秀药品经营企业的管理方式，进行自身管理水平完善与提升，以便给广大人民群众提供更优质药品。

一、药品质量经营风险管理工作的意义

风险管理在药品中是经常被使用的，因为药品是离不开质量风险管理的，在质量风险管理中需要将药品的经营进行强化，将现存的风险因素进行有效的界定，这样可以提高药品的整体质量，提高药品生产企业应对风险的能力，只有将质量提高到一定的水平，药品生产企业才能够保证自身的名誉和地位，对企业的长期发展是非常有利的，这一过程还能够提高药品经营标准，让整个药品的生产和监管都达到一定的水平，这样的企业才会被人们信任，生产的药品才不会出现质量问题，这就是质量风险管理在药品生产企业中的作用，也符合药品经营质量管理规范。

二、药品经营企业GSP实施中质量风险管理的程序

1、风险识别

药品在经营的过程中会出现很多的问题，药品的质量问题是其中的关键性问题，发生药品质量风险的因素有很多，药品生产企业的负责人没有重视药品的监管，使药品的监管出现很多的问题，领导人的风险意识较差，在管理制度上也可能会存在很多的问题，这些问题的产生很多的因素都是在管理上，企业的发展是离不开管理的，只有将药品生产的各个环节都完善好，才能够保证药品的生产质量，不会出现生产质量问题，药品在验收的时候也需要注意，如果药品在验收的时候将质量差的药品也验收，就会出现质量问题，好坏药品都混合在一处，这样就会对药品的经营产生影响，因此，一定要注意药品生产的每一个环节，发挥药品生产管理在药品经营企业GSP实施中的作用。

2、质量风险评价

要对质量风险评价了解，就要对风险评价有着一定的了解，风险评价就是对风险管理过程的风险决策资料进行组织的一个过程，这个过程主要包括两个部分，一个是确定风险的危害，另一种就是受害风险的分析和评估，只有明确这两点，才能够将整个风险评价整理好，本文采用的是流程图法进行分析，对药品质量风险管理的各个环节进行评价，将每一个环节的质量风险进行分析，将这些分析科学的整理，这样可以发现存在的问题，可以将这些问题及时解决，避免出现质量风险。在进行药品质量风险管理的时候，一定要对企业负责人的风险意识进行研究，提高负责人的风险意识，让药品质量的每个环节都能够保证质量，这样才不会发生质量风险。

3、药品风险分类

药品经营企业在发展的过程中，会生产大量不同种类的药品，而且不同种类的药品其本身带有的风险也有所差别。所以药品质量风险管理团队在开展工作的过程中，要对风险属性不同的药品进行分类管理，同时相关工作人员还要对药品的风险属性进行深入的分析与了解，并找到药品风险控制的合理措施，这样才能降低具有风险的药品给人们造成的影响。另外，药品质量风险管理工作人员还要加强对不同种类药品风险的认知，提升对药品风险属性分类的能力，以便为质量管理工作的开展提供便利条件。

4、风险评估

在风险识别工作结束之后，对经营环节中所存在的系列风险因素进行了确定，接着就需要进行风险评估工作。基于风险识别工作完成的基础之上，风险评估工作针对具体的风险因素，在结合其他因素综合考虑的基础上，对风险发生概率以及所能够造成的损失进行评估，进而为药品经营企业更好的制定风险应对方案和解决措施。药品经营风险管理中的风险评估就是以药品GSP为基础，对存在风险的经营环节进行深入的全面分析，紧抓关键环节，从而制定出一套完善的风险应对方案和解决措施，坚持以预防为主，从而有效保证药品质量。

5、注重质量风险控制

质量风险控制对质量风险管理工作的开展也有着非常重要的作用，所以在质量风险控制工作开展前，相关工作人员要做好风险