制药企业培训考试题.pdfVIP

制药企业培训考试题--第1页

制药企业培训考试题

制药企业培训考试题

一、填空题

1、药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其

它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身

体健康乃至生命安全。

2、回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、

青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。但另

一方面，药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。

3.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的

作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿(又称“海

豹婴儿”)的产生。

4、1967年，世界卫生组织(WHO)在出版的《国际药典》附录中

将GMP收载其中。1969年第22届世界卫生大会上，WHO建议各成

员国的药品生产采用GMP制度。

5、国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范(1998年

修订)》共分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。这就是

我们目前所实施的GMP版本。

6、在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解

为单纯的质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些

都是错误的观念。

7、根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部

分，即技术控制和政策控制两方面，前者是质量检验(即QC)，后者是

质量监督和质量保证(即QA)。

8、GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产

出来的，而不是检验出来的。

9、为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规

范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核，对用于生产的运送

容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标

制药企业培训考试题--第1页

制药企业培训考试题--第2页

志。

10、GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药

品的混批、混杂、污染和交叉污染。

11、GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指

令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。

12、GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销

售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。

二、单项选择题

1.“反应停”事件属于下列哪种类型？(B)

A、药品质量事故B、药品不良反应事故C、药物中毒事故D、食

物中毒事故

2、世界上第一部GMP产生于哪个国家？(A)

A、美国B、中国C、日本D、英国E、加拿大

3、随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP

的理念？(B)

A、20世纪60年代B、20世纪70年代C、20世纪80年代D、

20世纪90年代

4、我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年？(E)

A、1963年B、1998年C、1988年D、1974年E、1982年

5、我们今天所说的GMP，指的是：(C)

A、药品生产管理规范B、药品生产企业管理规范

C、药品生产质量管理规范D、药品质量标准与检验规程

6、国家制定G