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医院制剂物料仓储管理2017年11月

主要内容第一部分物料管理的概念第二部分物料管理系统

药品生产管理系统卫生管理系统物料管理系统生产管理系统质量管理系统物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一。

保证药品质量的五项基本要素人----人员的能力、意识、操作；机----生产能力、设备保养、及时维修维护；料----符合质量标准的原材料、中间体、包装材料、成品；法----系统的技术文件、制度文件（标准和记录）、操作规程；环----生产环境，通过对生产环境的监控，可以避免交叉污染，对于现场管理来讲，规范的生产现场代表着安全生产、有序生产。

物料的概念?物料包括原料、辅料、包装材料等；?原料：指产品生产过程中使用的所有投入物（辅料除外）。?辅料：指生产产品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。?包装材料：指直接接触产品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。原料辅料包装材料

GPP中物料管理的内容物料内容配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。4-37*辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用；内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。4-384-394-40*制剂所用中药材应按质量标准购入，合理贮存和保管。没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门批准后方可使用。各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应按有关规定及时处理。4-41*4-42各种物料应按其性能与用途合理存放，有特殊要求的应按规定条件贮存，挥发性物料或易燃溶剂应存放在安全处，避免污染其它物料或引起燃烧。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。4-43*麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。4-44

GPP中物料管理的内容物料内容制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。4-45*制剂的标签、使用说明应按品种、规格，专库（柜）存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。4-46厂房设施2-25内容制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，通风应良好，各种物料不得露天堆放。配制管理内容每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如果有差异必须查明原因，方可按正常程序处理。6-616-68配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及数量等。6-70*配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。6-71**

GPP中物料管理的内容质量管理内容制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。7-82其他内容制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。8-92第二部分厂房设施第四部分物料1条10条4条1条1条厂房施物料第六部分配制管理第七部分质量管理第八部分其他配制管理量管理其他共计17条，涉及物料的条款占比达18.3%。

主要内容第一部分物料管理的概念第二部分物料管理系统

1物料管理系统供应商认证物料验收物料物料控制系统输入仓贮控制生产活动发放与领用工序之间转移输出物料管理：是指对产品生产所需物料购入、储存、发放、使用过程的管理。产品

2物料管理过程及要求管理过程：管理要求：（1）采购（1）物料要有质量标准（2）接收（3）取样（2）物料要有标识（4）储存（3）物料要规定有效期或储存期（4）物料管理系统要可追溯（5）发放与领用（6）称量（7）工序之间转移（8）不合格品管理（9）返回产品（10）物料平衡物料管理核心是做到帐、物、卡三者相符！

3物料购入---物料准入证照表物料名称市准入文件品生用用原、料的生批准文号照、GMP食品生照、QS食品添加批准文号和品准、食品生食品原料、料材有国家品理部批准的明文件。行批准文号管理的中材要有批准文号。中材照、GSP包材国家准；食品包装材料国家、行、地方、包材注册、口包材注册（注册包材品目内品）、食品用塑料包装、容器、工具等制品生直接接触品的包装材料准包装装潢印刷生印刷品、箱照

4物料验收---原辅料（1）原辅料与送货凭证和订货一致，票、物相符。（2）外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。（3）固体原辅料必须双层包装，封口严密。每件