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甘肃省药品监督管理局
中药配方颗粒标准
标准号:PFKLBZ-391-2024
煨木香配方颗粒
WeimuxiangPeifangkeli
【来源】本品为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要
质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取煨木香饮片1100g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为
45.5%~65.5%),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,
即得。
【性状】本品为浅黄棕色至黄棕色的颗粒;气香特异,味微苦。
【鉴别】取本品1g,研细,加甲醇5ml,超声处理30分钟,离心,取上清液浓缩至约2ml,
作为供试品溶液。另取木香对照药材1g,加水50ml,煎煮30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲
醇5ml,同法制成对照药材溶液。再取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品,加甲醇分别制
成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)
试验,吸取供试品溶液与对照药材溶液各10~20μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层
板上,以环己烷-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%
香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的
位置上,显相同颜色的斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为250mm,内径为
4.6mm,粒径为5μm);以乙腈为流动相A,以0.1%醋酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行
梯度洗脱;流速为每分钟1.2ml;柱温为25℃;检测波长为254nm。理论板数按紫丁香苷峰计算
应不低于3000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~105→895→92
10~208→1592→85
20~2515→1985→81
25~35
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