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药品监管领域RFID技术应用前景

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一概述

随着市场经济的日趋多元化以及新技术在药品领域中的广泛应用，药监部门正面临着监管对象由单纯的产、供、销向复杂、多变的产业链转变；监管内容由单一、简单向复杂、多层次转变；监管的方式由被动、静态向主动、长效的动态转变。社会主义初级阶段和资本原始积累时期急功近利所带来的复杂经济形势，使制售假劣药品的行为在这一特定的历史阶段还将持续，并有愈演愈烈的趋势，政府药品监管部门正面临着新的挑战。创新监管手段，保证广大人民群众用药的安全有效，成为当前药品监管工作的重要课题。

射频识别技术（RadioFrequencyIdentification，RFID）是一种利用无线射频通信方式实现的非接触式自动识别技术。由于该技术具有高速移动物体识别、多目标识别和非接触识别等特点，正日益显示出巨大的发展潜力与应用空间，被认为是21世纪最有发展前途的信息技术之一。

在药品监管领域引入射频识别技术，可以实现对药品生产、流通和使用的全过程跟踪、追溯，变以往运动式、突击式的专项整治为以信息化技术为基础的长效综合性监管。该技术是药监部门在新形势下探索建立长效监管机制、实现对药品动态监管的有效途径。它可突破传统的监管方式，提高执法效能，相比于传统的监管手段，可拓展药品监管的广度和深度，实现动态和远程监管。

二国内外药品监管现状

发达国家已进入资本高度集中的阶段，法律体系和社会诚信体系已比较完善，企业行为比较规范。药品监管体系以美国食品和药品管理局（FDA）最具代表性。

美国对药品的监管特色可以概括为：法律、科研两手“硬”，“召回”制度作补充。它在药品安全有效方面的出色纪录来自高效运转的联合监管体系，包括健全的法律法规、先进的检测手段、完备的评估技术、庞大的专家系统以及每年数亿美元的科研投入。

除美国之外的其他国家在药品监管方面发展水平参差不齐。据世界卫生组织1999年1月至2000年10月期间对20个国家假冒药品的调查报告，全球假药比例已超过10%，假药年销售额已超过320亿美元，其中60%来自发展中国家。

我国现处于社会主义初级阶段，其特点与资本主义的原始积累时期十分相似，社会诚信体系还有待建立和完善。药品领域中的很多现象与美国19世纪30年代相近，制售假药和虚假广告屡禁不止，这表明我国的药品监管任务十分艰巨。

五年来，各级药监部门不断加大执法力度，保持了打击制售假药的高压态势，共计出动监督执法人员1344万人次，依法查处药品、医疗器械案件123万件，涉案总值30.5亿元，捣毁制假窝点4481个，移交司法机关1533件。经过努力，制售假劣药品案件总数、百万元以上的特大案件数和涉案金额呈逐年下降趋势，特别是严厉打击制售假药黑窝点工作成效明显。

尽管如此，我国制售假药现象在一些地区仍很严重。近年来连续发生了“齐二药”、“欣弗”、“奥美定”等事件，沈阳案值近千万元的制售假药案件，以及长沙以孕妇、婴儿为致害对象的案值近200万的假药案件等诸多重大案件。这一系列案件表明，我国在现阶段，制售假药问题还相当严重，借鉴国外资本原始积累阶段的经验，这一阶段还将长期存在。因此，药品监管任重而道远。

三上海市药品监管现状及挑战

上海是全国药品的主要生产基地和重要集散地之一。据统计，2004年上海医药产业销售产值250亿元，占全国总量的8%～9%左右。近年来上海的药品一直处于比较严格的监管之下，药品质量在全国也是有口皆碑的。但是，随着社会经济的高速发展，上海与外界在药品方面的交流迅速增加，大量外资和外省市资本流入上海药品行业，有的已经控股上海的药品生产和流通企业，上海药品质量也开始参差不齐，个别的甚至还出现了下降趋势。

上海现有药品生产企业253家，批发企业128家，零售企业2263家，医院487家。药品监管涉及的单位量大面广，而上海的药品稽查人员约为280名，每名稽查人员管辖区域83.7平方公里，平均管辖相对人123名。而随着市场的多元化发展，药品行业的结构调整频繁，重组、兼并、连锁、代理、分销、中介等各种资本运作和市场运行的新模式不断出现，行政相对人的成分更加复杂，而制售假药趋向高科技化和集团化，并更具有隐蔽性。据统计，从2001～2005年上海市共查处药品领域的违法案件约6275起，没收假劣药品价值约3389万元，收缴罚没款约8097万元，表明上海的药品监管面临着新的挑战。

尽管上海的药品监管部门加强了监管力度，但限于行政资源和手段，目前仍局限于事后监管、人海战术、亡羊补牢的方式。在目前的监管模式下，面对量大面广的日常监督、突击、抽样检查、执法稽查等工作，若实行动态管理，则首先在资源配置方面就捉襟见肘，势单力薄，导致动态监管信息严重不足。对药品