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药品微生物检测的质量保证问题探讨

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摘要：制药行业是我国现代医疗领域中的重要行业，制药行业的发展对于我国医疗事业发展会产生重要影响，还会给人们的身体健康和生命安全产生不同程度的影响，所以近几年来我国医疗事业在发展的过程中，制药行业也得到了进一步发展。由于药物会对人体产生重要影响，所以在制药行业发展中，药品检测工作就是必不可少的，通过药品检测，能够及时发现药品中存在的质量问题，从而加以解决，保证药品的质量，保障人们的身体健康，这对于整个制药行业发展都有着其作用。在药品检测工作中，药品微生物检测是其中的重要环节，药品微生物的检测结果在一定程度上会影响到药品的最终质量，只是在检测工作中经常会出现质量问题。所以本文就对药品的微生物检测工作进行分析，并探究其质量保证的有效措施。

关键词：药品；微生物检测；质量保证

我国制药行业在发展的过程中，药品检测工作是企业的重要工作环节，药品检测的质量会在一定程度上影响到药品的生产质量，可能也会给人们的身体健康造成影响，所以我国制药企业一直十分重视药品检测工作。在药品检测工作中，微生物检测也是其中的一个重要环节，微生物检测主要检测药品中的微生物含量及分布，检测药品在生产过程中的各个环节中是否存在微生物污染的情况。微生物检测与其他的检测工作相比，其更加复杂也更加专业，在该过程中也更容易受到其他因素干扰。所以在我国的制药企业发展过程中，必须要加强对药品的微生物检测，提高检测结果的准确性。

一、药品微生物检测质量控制的必要性

在人们的日常生活和工作中，微生物是始终存在的，微生物的种类比较多，其中主要包括了各种细菌和真菌，这些微生物会对人们产生不同程度的影响，尤其是不同细菌所造成的影响也不同，但是在药品生产过程中，任何微生物都会给药品质量造成不利影响，一旦在药品的研发和生产过程中，其环境中的微生物含量过高，那么其就会进入到药物内，给药物本身的性状和质量造成影响。所以要求制药企业必须加强对药品的微生物检测，尤其是要做好灭菌工作，尽量保持隔离，这样可以有效防止微生物对药品的生产质量造成影响。

二、药品微生物检测的质量保证措施

药品的微生物检测工作是一项十分复杂的工作，因为药品的研发和生产过程中，涉及到很多的工作人员，而且周围的自然环境也会影响到微生物的含量，在这种情况下，想要做好药品微生物检测的质量保证，就必须要对各个要素进行综合考量，控制好药品研发和生产的各个环节。

1、检验人员要求

药品的微生物检验工作是十分专业，要求检验人员必须要具备药品检验和生物学方面的专业知识，要能够熟悉各种微生物的特征和性状，并了解杀菌消毒的相关知识，在此基础上才能够参与到药品的微生物检测中。所以制药企业的检验人员必须要具备足够的专业知识和技能，还要熟练药品生物检测的相关技术和标准。为了实现该目的，企业必须要对药品的实验室进行严格管理，控制好人员的出入，规范检验人员的各项操作规范检验人员的各项操作，在正式进行检验之前还必须要做好净化工作，尽量减少人员的外出，进出前后必须做好消毒杀菌。

2、环境控制

在药品的研发和生产过程中，环境要素对其的影响是十分显著的，如果其实验室内微生物含量超标，那么自然会使药物的生产质量受到影响，因此在药物的微生物检测过程中，想要保证检测质量，就必须要对环境加以控制，保证环境的清洁度。首先，企业要为药品的研发营造一个洁净区，在该洁净区内，所有设备必须要保持整洁，同时要尽量减少设备的运行，减少其与外界环境的联系；其次，管理人员必须要对洁净区的环境进行管理，要每天定时对实验室内的洁净区进行清扫，做好消毒杀菌工作，对所有的试剂和材料等也要进行消毒处理；最后是对洁净区内的微生物进行鉴定，采用相关的专业技术，对洁净区内的微生物含量和种类等进行鉴定和分析，以此来了解洁净区内的微生物情况，从而发现异常微生物菌种并加以处理。

3、物料传递

在药品的研发和生产过程中，物料传递是其中的重要环节，物料传递的质量和效率会直接影响到药品的研发。所以要求企业必须要对物料的传递过程进行管理，在其进入洁净区之前，必须要使用乙醇进行擦拭和清洁，然后用紫外线照射进行消毒杀菌，物料传递设备也必须进行清洁，保证物料在该过程中能够始终暴露于紫外灯下，持续进行消毒杀菌，防止物料本身和传递过程中受到微生物的污染。

4、仪器设备管理

在药品的研发和生产过程中，各种仪器设备的使用是必不可少的，而且其应用也愈发普遍，所以仪器设备也会影响到药品的微生物检测质量。这要求我国制药企业必须要对药物的微生物检测仪器设备进行管理，在使用前必须对仪器设备进行有效的消毒杀菌工作，使用乙醇或其他物质对其进行清理，另外为了保证检测结果的准确性，还需要定期对仪器设备进行维护，检查其质量和运行状