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目的

本制度旨在阐明伦理委员会成员培训的必要性，并安排委员会成员

适时参加培训和研讨会，以更新其技术、信息和伦理方面的知识,持续

提高伦理审查能力，执行标准作业规程能力，保护受试者的能力；使伦

理委员会成员持续教育和培训计划有章可循。

2.范围

适用于伦理委员会委员、独立顾问、秘书、医院相关部门管理人员

以及研究人员管理相关培训工作。

3.职责1伦理委员会办公室

3.1.1负责制定培训计划。

3.1.2申请年度培训经费预算。

3.1.3组织实施培训计划。

3.1.4记录培训情况。

3.2伦理委员会委员/独立顾问2.1新委员在加入伦理委员会之前

必须经过培训。

3.2.2有责任定期接受研究伦理相关的继续教育和培训，提高保

护研究受试者的能力。

4.细则1制定培训计划

4.1.1伦理委员会办公室制定新委员的初始培训计划，制定每年

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培训对象：伦理委员会委员、独立顾问、秘书、医院相关部门管理

人员以及研究人员。

4.1.3培训方式：派出培训，医院内部培训。

4.1.4培训主题包括（但不限于）；1.4.1相关法律法规。

4.相关研究伦理指南。

3.1.4.3GCP知识。

4.伦理委员会管理制度。

4.1.4.5章程。

伦理委员会标准操作规程。

4.1.4.7基本的研究设计与方法；不同的研究设计与研究目的对

研究伦理问题的影响。

涉及人的研究项目主要伦理问题的审查考量，以及不同伦理考量之

间的权衡。

4.1.4.9不同研究设计类型。

①试验性研究：回顾性观察性研究、前瞻性观察性研究等。

②伦理审查类别：初始审查、跟踪审查、复审的主要伦理问题的

审查要素、审查要点。

4.2伦理理论培训的主要内容伦理委员会成员应该确保个人的知

识适应履行职责的需要。新委员接受的培训内容包括：

4.2.1XSFDAGCP)2003

食药局《药品临床试验质量管理规范年。

4.2.2ICHGCP(E6)国际人用药品注册技术协调会。

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织理事会

(CIOMS)

4.2.4＞)(2010

组织制定的《药物临床试验伦理审查工作指导原则

年)436号。

2013

《赫尔辛基宣言》年版。

(2016)11

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》号。

4.2.7食药局《医疗器械临床试验规定》2016年。