2022版GCP考试题库_原创文档.pdfVIP

2022版GCP考试题库

1.任何进行人体药品系统性研究的目的是为了确定试验用

药品的疗效和安全性，包括证实或揭示试验用药品的作用、不

良反应以及药品的吸收、分布代谢和排泄。这种研究被称为临

床试验。

2.伦理委员会是由医学专业人员、法律专家和非医务人员

组成的独立组织，其职责是核查临床试验方案及附件是否合乎

道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受

到保护。

3.试验方案是临床试验的主要文件，包括叙述试验的背景、

理论基础和目的、试验设计、方法和组织，以及统计学考虑、

试验执行和完成条件。

4.知情同意书是告知一项试验的各个方面情况后，受试者

自愿认可其参加该项临床试验的过程的文件证明。

5.研究者手册是关于一种试验用药品在进行人体研究时已

有的临床与非临床数据的汇编。

6.研究者需要获得每位受试者表示自愿参加某一试验的知

情同意书。

7.研究者是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的

安全和权益负责的人。

8.协调研究者是在多中心临床试验中负责协调各参加中心

的研究者的工作的一名研究者。

9.申办者是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、

财务和监查负责的公司、机构和组织。

10.监查员是由申办者委任并对申办者负责的人员，其任

务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

11.设盲是临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分

配的程序。

12.病例报告表是按试验方案所规定设计的一种文件，用

于记录每一名受试者在试验过程中的数据。

13.总结报告是试验完成后的一份详尽总结，包括试验方

法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、

合乎道德的统计学和临床评价报告。

14.试验用药品是临床试验中用于试验或参比的任何药品

或安慰剂。

1015药品是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应

症、用法和用量的物质，可用于预防、治疗、诊断人的疾病。

1016标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验中

每项工作所拟定的详细书面规程。

1017不良事件是指病人或临床试验受试者接受药品后出

现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

1018药品不良反应是指在规定剂量正常应用药品的过程

中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

1019严重不良事件是指在临床试验过程中发生需住院治

疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、

导致先天畸形等事件。

1020质量控制是指由不直接涉及试验的人员所进行的一

种系统性检查，用于判定试验的实施、数据的记录，以及分析

是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符。

1021监查是指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、

设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申

办者所在地或合同研究组织所在地进行。

1022操作性技术和规程是用以保证与临床试验相关活动

的质量达到要求的规程和技术。

1023CRO是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可

委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

2001答案：B共十三章六十二条。

2002答案：A1998.3.

2003答案：A1998.3.

2004答案：A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，

保护受试者的权益及保障其安全。

2005年制定的《药品临床试验管理规范》是根据《中华

人民共和国药品管理法》和国际公认原则3参照制定的。

药品临床试验管理规范》适用范畴包括新药各期临床试验、

新药临床试验前研究、人体生物利用度研究，但不包括人体生

物等效性研究。

凡是新药临床试验及人体生物学研究，都需要向药政管理

部门递交申请，并经过伦理委员会批准后实施。

药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则和技术标

准，全面规范了临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、

记录、分析、总结和报告的标准。

临床试验全过程包括方案设计、组织、实施、监查、记录、

分析、总结和报告。

进行临床试验的充分理由包括试验目的及要解决的问题明

确、预期受益超过预期危害、临床试验方法符合科学和伦理标

准。