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医疗器械软件申报资料要求

一、适用范围

本文适用于所有医疗器械软件，具体包括：

1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如医疗数据或图像处理软件、

仅与医疗器械硬件通信获取数据或图像的软件。

2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、

控制医疗器械、部件或附件的软件。

3、专用软件：有特定用途的软件，如特殊无源医疗器械个体化定制软件。

二、术语定义

1、严重伤害——直接或间接导致下列结果的伤害或疾病：1）危及生命；2）

造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏；3）需要内科或外科介

入以防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏。注：永久性是指人体

功能或结构的不可恢复的损害或损坏，微不足道的损害或损坏除外。

2、安全性级别——A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严

重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。

3、算法——在有限步骤内解决问题的一系列明确指令。

4、现成软件——制造商未进行完整生存周期控制的软件，或者以前开发但

不能得到开发过程足够记录的软件。注：仅指应用软件，包括外包、成品、免费

和遗留软件。

5、必备软件——医疗器械软件运行所必需的应用软件。

6、选配软件——与医疗器械软件配套使用的应用软件。

7、验证——通过提供客观证据认定某开发阶段的输出符合输入需求。

8、确认——通过提供客观证据认定软件符合用户需求和预期用途。

本文所用其他术语定义详见13702-1992、11457-2006、0664-2008和

0708-2009。

三、申报要求

本文要求提供一份单独的软件描述文档，软件描述文档内容的详尽程度取决

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于医疗器械软件的安全性级别和复杂度，附表是软件描述文档申报要求的总览，

具体内容要求如下：

1、基本信息

1.1产品标识

描述软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址。

1.2安全性级别

依据软件的功能、预期用途和使用环境说明软件的安全性级别（A级、B级、

C级），并详细说明安全性级别的确定理由。

1.3结构功能

依据软件设计规格（）给出体系结构图，图示软件组成模块之间、组成模块

与外部接口之间的关系，并应包含足够且必要的注释信息。然后依据体系结构图

描述软件的组成模块、各模块功能、模块相互关系、模块与外部接口的关系，同

时还应描述用户界面的内容和相互关系。

组成模块如为选装模块应注明，如有版本号也应注明。同时组成模块如为现

成软件应列明名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、免费、遗留）。外部

接口包括必备软件、选配软件和硬件（通用计算机或医疗器械硬件）。

1.4硬件关系

依据软件设计规格（）给出物理拓扑图，图示软件、通用计算机、医疗器械

硬件相互之间的物理连接关系，并应包含足够且必要的注释信息。

然后依据物理拓扑图描述软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件

的连接关系。软件如为独立软件应说明通用计算机的类型和功能，如需与医疗器

械硬件联合使用还应说明硬件的名称、型号、规格和制造商。软件如为软件组件

应说明医疗器械硬件的名称、型号和规格，如需与通用计算机联合使用还应说明

通用计算机的类型和功能。

1.5运行环境

描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络