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医疗器械质量管理体系程序文件目录--第1页

医疗器械质量管理体系程序文件目录

1.引言

1.1目的和背景

1.2适用范围

1.3定义和缩写

2.质量管理体系概述

2.1质量管理体系的特点

2.2质量管理体系的目标

2.3质量管理体系的要求

2.4质量管理体系的组织结构

3.质量管理体系文件的结构

3.1质量管理体系文档的层次结构

3.2质量管理体系文件的编号规则

3.3质量管理体系文件的修改和审核流程

4.质量保证程序文件

4.1制定质量政策和质量目标的程序

4.2进行组织训练的程序

4.3审查和批准文件的程序

4.4处理不合格产品的程序

医疗器械质量管理体系程序文件目录--第1页

医疗器械质量管理体系程序文件目录--第2页

4.5客户投诉处理的程序

4.6内部审核的程序

4.7纠正和预防措施的程序

5.设备管理程序文件

5.1设备购置管理的程序

5.2设备验收和调试的程序

5.3设备维护和保养的程序

5.4设备修理处理的程序

5.5设备报废的程序

6.供应商管理程序文件

6.1供应商评估和选择的程序

6.2供应商合同管理的程序

6.3供应商产品采购的程序

6.4供应商产品验收的程序

6.5供应商不合格产品处理的程序

7.风险管理程序文件

7.1风险评估和分析的程序

7.2风险控制计划的制定程序

7.3风险监测和控制的程序

医疗器械质量管理体系程序文件目录--第2页

医疗器械质量管理体系程序文件目录--第3页

7.4事件和事故管理的程序

8.文件控制程序文件

8.1文件编制和修改的程序

8.2文件审查和批准的程序

8.3文件编号和控制的程序

8.4文件存档和保管的程序

9.培养和评估程序文件

9.1岗位培训计划的制定程序

9.2培训课程的编写和审核的程序

9.3培训材料的制备和发放的程序

9.4岗位培训的实施和记录的程序

9.5培训效果评估的程序

10.内部审核程序文件

10.1内部审核计划的制定程序

10.2内部审核人员的选拔和培训程序

10.3内部审核的执行和报告的程序

10.4内部审核的监督和改进的程序

11.监测和测量程序文件

11.1监测和测量设备的选择和校准程序

医疗器械质量管理体系程序文件目录--第3页

医疗器械质量管理体系程序文件目录--第4页

11.2检验和测量的程序

11.3监测和测量结果的记录和分析程序

11.4过程监控的程序

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