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医疗器械质量管理体系程序文件目录--第1页
医疗器械质量管理体系程序文件目录
1.引言
1.1目的和背景
1.2适用范围
1.3定义和缩写
2.质量管理体系概述
2.1质量管理体系的特点
2.2质量管理体系的目标
2.3质量管理体系的要求
2.4质量管理体系的组织结构
3.质量管理体系文件的结构
3.1质量管理体系文档的层次结构
3.2质量管理体系文件的编号规则
3.3质量管理体系文件的修改和审核流程
4.质量保证程序文件
4.1制定质量政策和质量目标的程序
4.2进行组织训练的程序
4.3审查和批准文件的程序
4.4处理不合格产品的程序
医疗器械质量管理体系程序文件目录--第1页
医疗器械质量管理体系程序文件目录--第2页
4.5客户投诉处理的程序
4.6内部审核的程序
4.7纠正和预防措施的程序
5.设备管理程序文件
5.1设备购置管理的程序
5.2设备验收和调试的程序
5.3设备维护和保养的程序
5.4设备修理处理的程序
5.5设备报废的程序
6.供应商管理程序文件
6.1供应商评估和选择的程序
6.2供应商合同管理的程序
6.3供应商产品采购的程序
6.4供应商产品验收的程序
6.5供应商不合格产品处理的程序
7.风险管理程序文件
7.1风险评估和分析的程序
7.2风险控制计划的制定程序
7.3风险监测和控制的程序
医疗器械质量管理体系程序文件目录--第2页
医疗器械质量管理体系程序文件目录--第3页
7.4事件和事故管理的程序
8.文件控制程序文件
8.1文件编制和修改的程序
8.2文件审查和批准的程序
8.3文件编号和控制的程序
8.4文件存档和保管的程序
9.培养和评估程序文件
9.1岗位培训计划的制定程序
9.2培训课程的编写和审核的程序
9.3培训材料的制备和发放的程序
9.4岗位培训的实施和记录的程序
9.5培训效果评估的程序
10.内部审核程序文件
10.1内部审核计划的制定程序
10.2内部审核人员的选拔和培训程序
10.3内部审核的执行和报告的程序
10.4内部审核的监督和改进的程序
11.监测和测量程序文件
11.1监测和测量设备的选择和校准程序
医疗器械质量管理体系程序文件目录--第3页
医疗器械质量管理体系程序文件目录--第4页
11.2检验和测量的程序
11.3监测和测量结果的记录和分析程序
11.4过程监控的程序
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