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医疗器械质量管理体系-内审检查表--第1页
2020年第1次
医疗器械生产质量管理规范
内审检查表
时间：2020年03月29日至2020年03月30日
章
条款内容自查结果
节
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。《质量手册》包括组织机构图，明确
1.1.1
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。了各部门关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
《质量手册》已对各部门职责权限作
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理
*1.1.2出规定；品管部能独立行使对产品质
部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜
量的决策权力。
负有决策的权利。
机生产部负责人和品管部负责人分别履
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
构行各自授权职责。
1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权
和生产负责人是：XXX
一致。
人质量负责人是：XXX
员1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。XXX是我司产品质量的主要负责人。
制定了质量方针和质量目标，制定程
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
1.2.2序详见《质量手册》。质量方针、质
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
量手册批准人为总经理
目前公司配备人力资源、基础设施和
1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
工作环境足以保证质量管理体系有效
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医疗器械质量管理体系-内审检查表--第1页
医疗器械质量管理体系-内审检查表--第2页
章
条款内容自查结果
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