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医疗器械自查报告1

根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃

认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管

理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做

出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药

房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。

加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医

疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明

显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详

细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格

按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医

疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过

这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器

械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完

善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

医疗器械自查报告2

为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药

监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量

管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了

自查工作，现将自查情况汇报如下：

(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者

使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货

单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照

规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立

库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营

工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房

的违法行为。

(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;

未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗

器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、

准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的

违法行为。

(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》

有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

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自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目

前我公司正在积极筹备换证工作。

(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口

医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。