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医疗器械经营工作程序范例--第1页
医疗器械经营工作程
序
起草人：
审核人：
医疗器械经营工作程序范例--第1页
医疗器械经营工作程序范例--第2页
目录
一、质量管理文件操作规程
二、采购控制操作规程
三、收货操作规程
四、质量验收操作规程
五、入库、贮存、检查操作规程
六、销售操作规程
七、出库复核、运输操作规程
八、停销操作规程
九、销售退回、进货退回产品管理操作规程
十、不合格产品确认和处理操作规程
十一、售后服务管理工作程序
十二、不良事件报告工作程序
十三、质量跟踪操作规程
十四、产品召回操作规程
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医疗器械经营工作程序范例--第3页
一、质量管理文件操作规程
一、目的为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》
三、内容
一)文件分类
本公司质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、
档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：
1质量管理制度类
2岗位职责类
3操作程序类
4档案、报告、记录及凭证类
二)编制原则
1符合国家法律法规要求，符合本公司经营管理实际。
2全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
3文字应当准确、清晰、易懂。
三)文件管理
1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修
改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行
并保存相关记录。
1）起草根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求
制定各项文件。结合本公司实际情况使各项文件具有实用性、
系统性、指令性、可操作性和可考核性。
2）修订相关法律、法规及行政规章发生改变时，企业工
作流程和方法发生改进时，组织机构职能发生重大变动前文
件执行过程发现问题时。
3）审核质量负责人进行审核并签字确认。
医疗器械经营工作程序范例--第3页
医疗器械经营工作程序范例--第4页
4）批准质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签
发记录凭证由质量负责人批准签发。
5）本公司经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的
必要文件并严格按照文件规定开展工作。
2、各岗位职责
1质量负责人起草、修订质量管理制度、操作规程、记
录凭证文件
2企业负责人审核相关文件，审批签发记录凭证类。
3法定代表人签发批准质量管理制度、职责、操作规程
类文件。
五)文件控制
1、国家相关法律法规及本公司业务流程发生变化时应对
质量体系文件进行修订。
2、定期审核、修订文件。定期审核与本公司质量体系内审
一并进行，其修订由质量管理员组织各岗位进行。
3、确保文件的合法性和有效性，必须得到批准文件才可发
布。
4、已经废止或者失效的文件
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