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医疗器械经营企业现场检查验收标准

企业名称：申请类别：

项条满系得

检查内容检查方法扣分原因

目款分数分

企业负责人或兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管

理法规、规章和相关专业知识、产品技术标准，对经营产品质量负全部责任，否

1且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事决现场进行试卷考试或面试。

第三类医疗器械产品经营(从事隐形眼镜经营和持有许可证的药品零售连锁项

总部下属门店兼营的除外)

第

一企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量否核查机构设置文件和相关人

部2管理人员(经营综合医疗器械和专业代理的企业不少于2人，单品种代理的企决员任命文件及是否存在

分业不少于1人)，行使质量管理职能，明确职责分工，并不得在其它单位兼职。项兼职等现象。

从事质量管理、质量验收及业务销售、仓储保管及售后服务的人员应熟悉国

家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的业务知识、技术标准，能独

立解决经营过程中的质量问题。经营第二类医疗器械的质量管理人和质量验查员工花名册，核查学历证

否

收人应具有中专以上相关专业学历或初级以上技术职称；经营第三类医疗器书、职称(资格)证书原件和工

机3决

械的质量管理人和质量验收人应具有大专以上相关专业学历或中级以上技术作简历，现场进行试卷考

构项

职称(医疗器械专业学科的需具备大专以上学历)或具有医疗器械内审员资格试或面试。

与

证书。兼营医疗器械产品的企业，应有专门的质量管理机构或专职质量管理

人

人员。

员

查员工花名册、人员任命文

企业业务部门(除营业员外)的人员应熟悉所经营产品的性能和质量标

件，核查学历证书、职称证书、

准。经营第二类医疗器械产品的业务人员应具有中专以上相关专业学历或初

430培训证书原件，现场进行试卷

级以上技术职称；经营第三类医疗器械产品的业务人员应具有大专以上相关

考试或面试，1人达

专业学历或中级以上技术职称。

不到要求扣5分。

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