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羟丙甲纤维素对奥美拉唑肠溶胶囊溶出度的影响
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【摘要】目的：通过高粘度羟丙甲纤维素和低粘度羟丙甲纤维素包衣材料制备的奥美拉唑肠溶胶囊溶出度对比研究，选择溶出度良好的包衣材料；方法：取高粘度羟丙甲纤维素和低粘度羟丙甲纤维素采用相同的生产处方及生产工艺进行试生产，同时回顾变更羟丙甲纤维素粘度前后生产十批次产品的质量指标，对前后产品均值和RSD（相对标准偏差）进行对比分析；结果：采用低粘度羟丙甲纤维素作为奥美拉唑肠溶胶囊的包衣材料能缩小批次之间的差异，同时整体提高溶出度指标；结论：使用低粘度的羟丙甲纤维素在特定处方中可以优化奥美拉唑肠溶胶囊质量中溶出度指标，稳定产品质量。
关键词：溶出度；羟丙甲纤维素；隔离层；
奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，口服后在十二指肠吸收，选择性地聚集在胃壁细胞的酸性环境中，通过特异性地抑制胃壁细胞的H+-K+-ATP酶，减少胃酸分泌，促进溃疡愈合，作用持久[1]。药物溶出度是指在规定条件下，药物从缓释制剂、肠溶制剂或者控释制剂在规定溶剂中释放的速度和程度，这是制剂进行质量监控常用的方式，也是评价药物制剂整体质量的内在指标之一。本文通过实验研究辅料不同粘度的羟丙甲纤维素对奥美拉唑肠溶胶囊质量指标溶出度的影响。
本次实验共进行了连续三批试生产，按《中国药典》2015年版二部奥美拉唑肠溶胶囊[3]质量标准规定进行了专门检验，重点分析溶出度指标，结果均符合规定。同时对更换辅料羟丙甲纤维素粘度前后各十批次成品检验数据进行汇总，重点分析溶出度及耐酸力指标，结果显示更换羟丙甲纤维素粘度后生产的产品能够稳定批次之间的稳定性同时提高奥美拉唑肠溶胶囊的溶出度及耐酸力。
一、设备与材料
【仪器设备】
设备名称
型号
设备厂家（简称）
离心式流化包衣造粒机
LBZ-1000
丹东永德药化机械制造有限公司
对开门电热气流烘箱
DQHG-1000
山东蓬莱制药机械厂
流化床制粒包衣机
FLB120
丹东永德药化机械制造有限公司
流化床制粒包衣机
LBL-200
重庆市科旭制药机械设备制造有限公司
紫外可见分光光度计
UV-2600
日本岛津仪器有限公司
智能溶出试验仪
ZRS-8G
天津市天大天发科技有限公司
高效液相色谱仪
LC-2010CHT
日本岛津仪器有限公司
十万分之一天平
EX125DZH
奥豪斯仪器（常州）有限公司
台式离心机
TDL80-2B
上海安亭科学仪器厂
真空干燥箱
DZF-6050
上海精宏实验设备有限公司
【奥美拉唑母丸和包衣材料】
物料名称
批号
生产厂家
奥美拉唑母丸
——
海口奇力制药股份有限公司
羟丙甲纤维素湖州展望药业有限公司
滑石粉
1508024
桂林桂广滑石开发有限公司
聚丙烯酸树脂Ⅱ
160408
安徽山河药用辅料股份有限公司
聚山梨酯80南京威尔化工有限公司
95%乙醇白沙南大洋实业有限公司
【检验试剂】
0.lmol/L氢氧化钠、硅钨酸试液、稀盐酸、0.Olmol/L磷酸氢二钠溶液、磷酸盐缓冲液(PH11.0)、乙醇、氯化钠、盐酸、0.235mo1/L磷酸氢二钠、0.25mo1/L氢氧化钠。
二、方法
【隔离层处方及包衣】
处方：羟丙甲纤维素36.25公斤、滑石粉122.5公斤、50%乙醇870公斤。
包衣操作：①将羟丙甲纤维素、滑石粉溶解于50%乙醇作浆；②包衣分两台设备进行，每台包衣设备包六料完成。③、包衣温度为45±3℃，时间约5小时/料。
【肠溶层处方及包衣】
处方：聚丙烯酸树脂Ⅱ100.8公斤、聚山梨酯8028公斤、95%乙醇1742公斤。
包衣：①将聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚山梨酯80溶于95%乙醇作浆；②继续将完成隔离层包衣的小丸完成肠溶层包衣；③包衣温度为45±3℃，时间约9小时/料，包衣完成后过16目筛。
三、结果与分析
1、试生产三批关键检验数据如下：
检验项目
药典标准
检测结果
160701
160801
160802
溶出度
应不低于标示量的80％
95.21%
98.36%
94.71%
耐酸力
不得小于标示量的90％
98.01%
97.79%
99.35%
含量均匀度
应符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
按平均装量计算，含奥美拉唑
应为标示量的90.0%～110.0%
99.6%
98.9%
101.0%
经检验确认本次试生产三批产品检验结果符合法定标准规定。
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高粘度羟丙甲纤维素（湖州展望，标示粘度为50mPa.s）生产的十批成品与低粘度羟丙甲纤维素（湖州展望，标示粘度为5mPa.s）生产的十批产品溶出度及耐酸力检验数据如下：
高粘度羟丙甲纤维素批次
批次
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
溶出度（
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